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简谈欧代及英国负责人

简谈欧代及英国负责人




今天我们对欧代、英代进行简单介绍。

欧盟授权代表

欧盟授权代表(European Authorised Representative)

欧盟授权代表大家应该对这个名词不陌生,它是指在欧盟境内的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。




欧代的职责有:

  • 欧代相当于是企业与欧洲当局的联系的桥梁,他们必须是在欧洲有实体存在。

  • 欧代需要保存制造商的技术文件,供主管部门检查。

  • 欧代的名称和地址必须器械随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,欧代将协助并协调向主管当局报告事件。

  • MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。


英国负责人

英国负责人(UK Responsible Person)

注:以下内容为2021年最新消息

与欧洲授权代表的职责基本一致,制造商要将医疗器械投放到英国市场进行销售,英国境外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人。英国负责人将代表英国境外制造商在英执行与制造商义务有关的特定职责。制造商的医疗器械产品在投放到英国市场之前,英国负责人会向英国药品和健康产品管理局(MHRA)注册。


2002年英国MDR中已对英国负责人的职责进行规定(以2021年1月1日的版本为准)。

英国负责人的职责包括:

  • 确保制造商起草了符合性声明和技术文档,并在适用的情况下,由制造商执行了适当的符合性评估程序。

  • 保留技术文档的副本,符合性声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括任何修改和补充,以供MHRA检查。

  • 应MHRA的要求,向MHRA提供证明医疗器械符合性所需的所有信息和文档。

  • 将MHRA提出的索要任何样品或医疗器械请求转发给制造商,并确保MHRA收到样品或已获得医疗器械访问权限。

  • 与MHRA合作,采取任何预防或纠正措施以消除或(如果不可能)减轻医疗器械带来的风险。

  • 立即告知制造商有关医疗保健专业人员,患者和用户的投诉,以及有关与指定医疗器械有关的不良事件的报告。

  • 如果制造商的行为违反了本规章规定的义务,则终止与制造商的法律关系,并将终止通知给MHRA,并在适用时通知相关的公告机构。



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发布于2021-04-13