从欧盟委员会公告中了解到，4月1日起，欧盟的公告机构开放接收医疗器械领域专家小组成员申请，包括医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）。旨在对高风险设备进行更加严格的控制，加强临床验证，并提高临床验证的透明度。
根据MDR和IVDR法规规定，欧盟委员会需要成立MD和IVD领域的专家小组，来支持MD和IVD器械的科学评估和建议。专家小组的作用是向欧盟委员会、成员国、公告机构和制造商提供科学技术咨询，协助指导相关文件编写，并调研MD和IVD相关的新问题。
专家小组的主要工作内容如下所示：
针对一些高风险MD的临床评估和一些IVD的性能评估，给公告机构提供建议。
针对MD和IVD的安全性和常规性能，给MDCG和欧盟委员会提供建议。
针对临床发展战略和临床研究，给制造商提供建议。
针对各类科学和技术的事项，给欧盟成员国、制造商和公告机构提供建议。
帮助制定和维护器械相关指导性文件、协调规范和国际标准。
帮助制造商、欧盟成员国和公告机构之间沟通协商。
专家小组成员的任期是三年，到期后可以续签，它需要的资质如下所示：
作为欧盟成员国、欧盟自由贸易联盟国或土耳其公民。
有用医学或者科学领域的大学学位。
不少于10年的相关专业经验。
良好的英语能力，积极参与专家小组的工作。
没有经济利益或其他利益冲突，保证独立性、公正性和客观性。
目前欧盟委员会已经建立了多个专家小组，目前有12个工作小组，如下所示：
筛选小组-判断是否需要专家小组介入提供建议
骨科、创伤学、康复学、风湿病学
循环系统
神经学
呼吸系统、麻醉学、重症监护
内分泌学和糖尿病
普通和整形外科和牙科
妇产科，包括生殖医学
胃肠病学和肝病学
肾脏病和泌尿科
眼科学
体外诊断医疗设备
另外，很遗憾非欧盟或EFTA成员国的公民无法参加此专家小组。
上海麦迪科商务咨询有限公司是一家集医械药品全球注册咨询、工厂审查陪审翻译和各国相关质量管理体系咨询、法规和培训服务为一体的专注技术咨询公司。
联系人：李老师
电话：18602107102
邮箱：keith.li@mind-link.net
微信：keith-018
