根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。

第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？

是，进入下一步。

否，该软件不受MDR或IVDR监管。

第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？

是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。

否，进入下一步。

第三步，该软件是否对数据进行处理，而非简单的存储、归档、交互或者搜索？

是，进入下一步。

否，该软件不受MDR或IVDR监管。

第四步，该软件的功能是否只针对病人个体？

是，进入下一步。

否，该软件不受MDR或IVDR监管。

第五步，该软件按照MDCG-2019-11指南中定义，是否属于MDSW的范畴？

是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。

否，该软件不受MDR或IVDR监管。

第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？

是，进入下一步。

否，该MDSW受MDR监管。

第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？

是，该MDSW受IVDR监管。

否，进入下一步。

第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？

是，该MDSW受IVDR监管。

否，该MDSW受MDR监管。