由于新冠疫情的影响，医疗器械产品进行欧盟CE认证的新法规MDR推迟1年即2021年5月26日实施，现在离实施日期已经越来越近了，那现在欧盟委员会的专家组筹备进展如何呢？

2021年4月1日欧盟委员会的官网上发布了关于医疗器械专家组的信息，关于医疗器械MDR（EU）2017/745和关于体外诊断医疗器械IVDR（EU）2017/746，旨在确保在支持创新的同时将安全，高性能的医疗器械投放到欧盟市场。

这些法规包含重要的改进，其中包括通过新的上市前审查机制对高风险设备进行更严格的控制，加强临床证据规则并提高透明度。为此，他们需要建立科学机构，即专家小组，专家实验室和欧盟参考实验室（EURL）。

他们在MDR第106条和IVDR第100条中所描述的作用是向欧洲委员会，成员国，指定机构和制造商提供科学和技术建议，为指南和其他相关文件做出贡献，并确定有关医疗设备和体外诊断医疗设备新出现的问题。

即将成立的第一个科学机构是专家小组。EURL和专家实验室将在稍后阶段建立。

另外，在医疗器械符合性评估方面，依据公告机构的强制性咨询程序，专家组需要对符合临床评估咨询程序（CECP）的某些高风险医疗器械，以及符合性能评估咨询程序（PECP）的某些体外诊断医疗器械的咨询做出回应。

两者都要求专家组评估符合这些程序的医疗器械的关键技术文件。根据需要，专家组还向欧盟委员会、MDCG、成员国、公告机构和制造商提供特别建议。

综上所述，广大制造商们可以通过与专家组的咨询获取关键技术文件，临床开发策略和临床研究的建议或意见。