其中，a项在产品符合测量要求的方面需要公告机构介入；b项在建立，确保和维持无菌医疗条件有关的方面需要公告机构介入；c项在清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试以及相关操作说明（仅限于与器械重复使用有关的说明）的方面需要公告机构介入；d项下的I类器械不需要公告机构参与。

从2021年5月开始，即使I类医疗器械具有有效的MDD证书，也必须要满足MDR的的部分要求。这在2019年12月简要更正修订的MDR第120条中作出了详细的说明，第120条第(3)款的订正案文如下：

 “为豁免本规则第 5 条规定，属于指令 93/42 / EEC 规定的 I 类器械，其符合性声明是在2020年5月26日之前制定的，并且根据本法规针对该器械进行的符合性评估程序需要指定公告机构的参与，或者具有根据第90/385/EEC号指令或第93/42/EEC号指令颁发的以及本条第2段规定有效证书的器械可被投放市场或投入使用直到2024年5月 26日，前提是自2020年5月26日起此类器械仍遵守这些指令中的任一条，且设计和预期目的无重大变化。但本法规关于上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册的要求应适用于这些指令中的相应要求。在不影响第 IV 章和本条第 1 段的情况下，颁发第一子段所述证书的公告机构应继续负责对与其认证器械相关的所有适用要求进行适当监督。”

1、I类器械的上市后监督报告（PMSR）

如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需要总结PMS数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的依据和说明。必要时，应对该报告进行更新，且如果主管当局要求应及时提供。

2、I类器械的技术文件

 MDR的附录II要求所有医疗器械制造商都建立完整的技术文件，其中包括申报产品、前代产品和类似产品的详细信息，申报产品的完整标签信息，设计和制造信息，基本安全和性能要求，收益风险分析和风险管理信息，产品验证和确认数据，临床数据等。

如果对I类无菌和I类带测量功能器械不进行任何变更并且仍持有有效的MDD证书，则暂时无需按照MDR更新技术文件，所有通过自我宣称途径的可重复使用的手术器械也是如此。但是，如果您要销售任何新的I类器械，或者对已有器械的设计或预期用途进行变更，则必须按照MDR附录II的要求建立技术文件。

3、I类器械的临床评价报告（CER）

 如果是I类无菌和I类带测量功能的器械，您可能已经具有符合MDD的技术文件。但是通常情况，MDD下I类医疗器械的CER基本不会符合MDR的要求。所以麦迪科建议相关企业现在就要开始计划“主动”的收集临床数据为将来做好准备。

4、I类制造商的质量管理体系（QMS）

按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。有公告机构参与的I类医疗器械（特殊I类医疗器械），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。

5、在EUDAMED中注册您的公司

欧盟委员会于2020年12月开放了EUDAMED在线数据库，您需要在EUDAMED数据库中注册您的公司和器械。