４月１９日，美国FDA更新了最新的医疗器械分类法规，为了让各项不同法规之间对医疗器械的定义保持统一。

此次更新主要针对于医用软件的分类要求，修改了其中八条分类法规，以此来符合21世纪治疗法案（The 21 Century Cures Act）和联邦食品药品化妆品法案（FD&CA）。

此次更新具体修改了八项分类的描述，根据治疗法案对器械的定义，排除了非医学使用软件。也即任何非医学用途的软件，将不会纳入医疗器械的管辖范围。

具体内容详见链接：https://www.federalregister.gov/documents/2021/04/19/2021-07860/medical-devices-medical-device-classification-regulations-to-conform-to-medical-software-provisions