美国和欧盟医疗器械产品申报和质量体系实操培训

时间：5月27—28日
地点：中国上海市

如果您的产品已经在美国上市，但需要建立QSR820质量管理体系；

如果您的产品计划去美国上市，但不知道如何申报510（k）；

如果您的产品计划去欧盟上市，但不知道如何申报CE认证以符合全新MDR规定。

为帮助企业更好地了解510(k)申报的流程和QSR820质量体系的要求，还有新版MDR对CE认证的要求和申报流程。上海麦迪科商务咨询有限公司定于2021年5月27至28日，在上海举办“美国和欧盟医疗器械产品申报和质量体系实操培训”，本次培训有请资深专家进行详尽的现场授课。我们在此诚挚邀请您届时莅临参与。

三、培训课程内容：

1. 美国医疗器械产品510（k）申报流程全面解读

2.美国医疗器械质量管理体系QSR820建立和维护

3. 新版MDR对CE认证的要求和申报流程

李仁富 （Keith Li）： 

 15年以上业内从业经验，曾就任于GE（通用电气）供应商质量工程师, Intertek高级认证工程师, 美国UL 医疗器械事业部技术经理。

精通CE注册、FDA510k 注册、QSR820 体系、熟悉ISO14971风险管理和IEC62366可用性标准法规。审核及注册过100多家CE，FDA 510K，巴西ANVISA项目，助力客户取得9个产品的TUV南德颁发的MDR证书，辅导并协助百家企业完成QSR820审核，其中有八成是零缺陷通过。

六、培训对象TRAINING OBJECTS

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

七、时间地点TIME AND LOCATION

培训时间：2021年5月27-28日

培训地点：报名后由主办方通知。

八、培训费用TRAINING FEES

本次培训费用：3000元/人（包含培训费、材料费、午餐费）

九、报名方式REGISTRATION METHOD

电话报名：15055335282 Eason（微信同号）

邮箱报名：eason.mu@mind-link.net

报名后由课程管理人员与报名者联系，确认课程报名完成，并完成后续费用交付等事宜。由于参课人数的限制，本课程无法预留未完成缴费的学员名额，由此带来的不便敬请谅解。

若有其他问题，请联系工作人员

九、付款及开票PAYMENT

• 如需开票，请付款后向课程管理员提供完整开票信息。

• 培训发票将于培训结束后7个工作日内开具寄出。