MDR的适用规定应包含到生产商的质量管理体系（QMS）中。
应当确认符合预期用途的医疗设备是合格的。
应该确认该设备是根据MDR附录VIII的I类医疗设备。
制造商应起草一份欧盟符合性声明，至少包括MDR附件IV中提及的信息。
应当证明其符合MDR附录第10条规定的制造商的一般义务。
该设备必须满足MDR附件I中列出的所有适用的一般安全和性能要求。应进行临床评估，并将其作为技术文档的一部分。符合MDR要求的设备符合性应在MDR附录II和III中准备的技术文档中进行说明。如果设备是灭菌的（Is），具有测量功能（Im）或可重复使用的手术器械（Ir），需要指定机构的参与。设备应随附安全和性能信息（标签，设备包装和使用说明B）。
设备应带有CE标志。
需要在Eudamed中注册制造商和设备。
将设备投放市场后，制造商负责：审查从售后监督（PMS）获得的经验；根据所需程序向相关CA报告所有严重事件和现场安全纠正措施（FSCA），并进行所有操作。相关调查;如果有理由认为投放市场或投入使用的设备与MDR不符，请立即采取必要的措施。
此外，MDCG 2019-5 rev.1概述了适用于所有风险分类（包括I类）的设备的要求。以下内容：
非欧盟国家/地区的制造商需要任命欧盟授权代表，然后才能将其设备投放市场。在所有情况下，制造商都应确定负责合规性的人员.
UDI标签适用于所有设备，并且自2025年5月26日起对I类设备起要求（对于Ir类，自2027年5月26日起）。
