近日，欧盟发布指导性文件MDCG-2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices。

文件指出，因为新冠病毒发生变异，产生多个病毒变种，会给新冠检测试剂IVDD带来新的风险，包括核酸检测、抗原检测和部分抗体检测。病毒变种可能会导致这些IVDD的测试失效，结果是无法检测出感染新冠病毒的人员。

欧盟告知IVDD的生产商，必须继续进行研究病毒变种对IVDD检测的功能造成影响，以达到IVDD声称的预期使用用途，并将这些行动记录在案。同时生产商有义务主动上报新冠检测的不良事件，做好现场纠正预防措施。生产商对IVDD做的任何变更，需直接告知终端用户和FSCA组织。

从文件的含义看来，后续如果要将新冠检测IVDD上市欧洲的企业，需要提供新冠病毒变种相关的研究论证，以保证IVDD的有效性。