MDR2017/745 基于最新的医疗器械法规MDR 2017/745，近期欧盟MDCG修改了MDCG 2018-1 Basic UDI－DI指南。指南按照MDR修改了部分措辞，整体并未发什么变化，下面简单介绍下该指南的内容。 Basic UDI-DI的概念 Basic UDI-DI是一个数据串，将那些具有相同预期用途、风险等级和设计加工特征的医疗器械联系起来。它是一个独立的器械信息，不和包装或标签内容相关联，也不和任何产品商业信息相关联。 Basic UDI-DI和证书或符合性声明之间的联系 根据MDR附录XII，证书都必须明确识别适用的器械，包括技术评审证书、型式检验证书和产品验证证书。所有上述证书均需包含Basic UDI-DI。 根据MDR附录IV，符合性声明需包含Basic UDI-DI。 UDI-DI变更 任何变更，凡是可能对器械产生错误识别，或者对器械可追溯性产生困难，那么需要生成一个新的UDI-DI。包括名称或商品名、器械版本或型号、标签、包装数量、灭菌方式、警告信息或禁忌症、CMR等。任何一个UDI-DI仅可关联到一个Basic UDI-DI。 一些特例： １. 器械从直接上市变成非直接上市，必须新建一个UDI-DI。 2. 器械的生产设备的行为发生变更，比如过期日期、生产日期、批号、序列号、软件验证等。这个时候只要标签未改变，就不需要新建UDI-DI。 3. 器械重复使用的次数，根据MDR附录VI Part B，如果适用的话，生产商需要决定最大的重复使用次数。如果次数发生变化，就需要新建一个UDI-DI，前提是定义了重复使用次数。 原文链接： https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf
