欧洲医疗器械命名法（EMDN）常见问题_上海麦迪科商务咨询有限公司

欧洲医疗器械命名法（EMDN）常见问题

当地时间6月4日，欧盟发布了欧洲医疗器械术语常见问题（EMDN）

以下是这几个问题：

1.什么是欧洲医疗器械命名法（EMDN）？

根据关于医疗器械（MDR）的法规（EU）2017/745第26条和关于体外诊断医疗器械（IVDR）的法规（EU）2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的功能。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED注册医疗设备，在EUDAMED中，它将与每个唯一的设备标识符-设备标识符（UDI-DI）相关联。

由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR要求的监管目的，因此它在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件取样、上市后监测、警戒和上市后数据分析中也发挥着关键作用等。它旨在支持所有参与者在MDR/IVDR下的活动，并向患者提供关键设备说明，包括他们自己的设备以及市场上所有其他设备，并在EUDAMED注册。

2.EMDN是如何创建的？

根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调组 (MDCG) 中制定的标准和要求，并根据 MDCG 提供的方向，EMDN 是在欧盟委员会通知后成立的，该通知表明使用意大利部的“分类” 国家医疗机构 (CND)' 作为未来 EMDN 的基础。此时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）使用，并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。

在 2019 年和 2020 年期间，与利益相关者和主要专家就 CND 进行了磋商和准备工作。EMDN 的第一个版本于 2021 年 5 月 4 日发布。

3.EMDN的主要原则是什么？

EMDN基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键原则。这些原则包括但不限于：

(a) 监管者主导：监管者在术语的管理、验证、更新和建议方面发挥着关键作用。

(b) 结构化：术语具有透明的层次结构，通过这些层次结构，术语和代码可以有意义地聚集到组和类型中。

(d) 透明：术语和描述的更新政策是合理的，反映了监管机构和更广泛的医疗保健界的需求。

(e) 包容性：定期审查对所有人开放，以实际使用和可证明的需要为基础。

(f) 可用：所有用户都可以使用完整的术语、说明和代码。

(g) 无障碍：与其他运营商相比，任何制造商或自然人/法人在使用术语方面都不应收取费用或遭受任何歧视。

(h) 国际：在MDR/IVDR申请之日获得国际认可。

4.如何访问EMDN？

所有利益相关者均可免费访问整个EMDN。可以在欧盟委员会的MDCG文件网页上访问和下载。

注：欧盟委员会就《欧洲医疗器械命名法》（EMDN）英文版举行了为期一个月的在线咨询，截止日期为2021年6月4日。目的是收集用户和广大医疗保健界对任何翻译错误和/或语法建议的反馈。在处理所提供的意见后，第二版EMDN将于2021年第3季度发布。此外，第二版将推出新的医疗器械软件术语和说明（J、W和Z类）。

5.EMDN的结构如何？

EMDN的特点是它的字母数字结构建立在一个七级的层次结构树中。它将医疗设备分为三个主要级别：

•类别：第一层次，

•群体：第二层次，

•类型：第三层次（如必要时扩展为多个细节层次（1）°, 2°, 三°, 4° 和5°)。

如图：