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因未注册510K而被美国FDA列上自动扣留名单的企业


美国针对中国有90多个自动扣留名单(Import Alerts),也叫做进口预警名单,涉及到食品、水产、化妆品、药品和医疗器械等行业。下面,我们整理了截止到目前2021年上半年期间被FDA列上89-08自动扣留名单的中国医疗器械企业(已除名的企业除外)。想要除名的企业请拨打下方电话联系我们。

FDA官网的文章主题为:"Detention Without Physical Examination of Devices without Approved PMA's or IDE's and Other Devices Not Substantially Equivalent or Without a 510(k)"

这些预警名单中最近的发布日期是2021年5月28日如:
杭州莱和生物技术有限公司
HANGZHOU LAIHE BIOTECH CO,. LTD.
Date Published : 05/28/2021
No.2b Building 1st Floor Room 505-512 , No. 688 Bin'An Road, Changhe Jiedao; Binjiang District , Hangzhou, Zhejiang CHINA
83 Q - - KP Coronavirus antigen detection test system.
Date Published: 05/28/2021
Desc: QuickKit Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)

江苏南京黎明生物制品有限公司
LIMING BIO-PRODUCTS CO., LTD.
Date Published : 05/28/2021
No. 12 Huayuan Road , Nanjing, Jiangsu CHINA
83 Q - - KP Coronavirus antigen detection test system.
Date Published: 05/28/2021
Desc: SARS-CoV2 Antigen Rapid Test
83 Q - - KP Coronavirus antigen detection test system.
Date Published: 05/28/2021
Desc: StrongStep System Device for SARS-CoV2 Antigen Rapid Test
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其他公司名单如下:

  • ANBIO (XIAMEN) BIOTECHNOLOGY CO

  • ANHUI HONGYU WUZHOU IMPORT & EXP

  • ANYGO TECHNOLOGY

  • ANYGO TECHNOLOGY C

  • Ablelink Electronics LTD

  • Anhui Deepblue Medical Technology Co Ltd

  • Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.

  • BESTYLE GIFT & PAC

  • BIOSINO BIO-TECHNOLOGY

  • Beijing Beier Bioengineering Co., LTD

  • CHANGCHUN WANCHENG BIO ELECTRON

  • CIMC INTELLIGENT TECHNOLOGY CO LTD

  • DYNAMIKER BIOTECHNOLOGY (TIANJIN) CO., LTD.

  • GOLDSITE DIAGNOSTI

  • Genrui Biotech Inc

  • Guangdong Haiou Medical Apparatus Co., Ltd

  • HANGZHOU LAIHE BIOTECH CO,. LTD.

  • HANGZHOU ZHEDA DIXUN BIOLOGICAL

  • Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd

  • IDT DIAGNOSTICS CC

  • KANGMEI TIANHONG BIOTECH (BEIJING) CO., LTD

  • KANGMEI TIANHONG BIOTECH BEIJING

  • LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD

  • LIMING BIO-PRODUCTS CO., LTD.

  • MACCURA BIOTECHNOLOGY CO LTD

  • SHANGDONG THINKLAB BIOTECHNOLOGY

  • SHANGHAI LIANGRUN BIOMEDICINE TECHNOLOGY CO., LTD

  • SHENZHEN JUNOBEAUTY TECHNOLOGY C

  • SHENZHEN KINGFOCUS BIOMEDICAL ENGINEERING CO, LTD

  • SINGUWAY BIOTECH INC

  • Tianjin New Bay Bioresearch Co., Ltd.

  • VIVACHEK BIOTECH (HANGZHOU) CO

  • Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd.

  • Wuhan UNScience Biotechnology Co Ltd

  • Xiamen Biotime Biotechnology Company

  • ZHUHAI LITUO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD

  • Zhejiang Orient Gene Biotech


如果一旦被列上自动扣留的名单,Import Alert名单上的企业想再出口名单上的产品到美国时,就会被美国的食品药品监督管理局FDA不经过检验而自动扣留。美国进口商在筛选供货商的时候,会主动避免从这些企业采购产品,避免因扣货、拒货而导致的货物延迟甚至收不到货的情况。

从以后来看,为了降低经济损失,减小名誉受损,企业需考虑申请510K,从这些黑名单上除名,恢复自动抽检状态。想要了解如何通过正规途径除名,可以与我公司联系,麦迪科咨询已经为多家国内企业从美国FDA的自动扣留名单上除名,如果您有需要可以随时联系我们。



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发布于2021-06-10