医疗器械：是指制造商为达到以下一种或多种特定医疗目的单独使用或组合用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

医疗器械附件：是指本身不是医疗器械，但是制造商计划将其与一个或几个特定医疗器械一起使用，使该医疗器械可按照其预期用途进行使用，或直接辅助医疗器械来实现其预期用途的功能；

定制器械：是指根据国家法律授权的任何人的书面指示，通过该人员的专业资格而专门制造的器械，具有特有的设计特性，计划专用于特定患者，并专门满足个人条件和需要。

但是，需要适应任何专业用户的特定要求的批量生产的设备和按照任何授权人的书面规定通过工业制造工艺批量生产的设备不应被视为定制设备；

有源器械：是指任何器械，其操作依靠除了人体或通过重力产生能量源外的能量来源，并且其通过改变该能量的密度或转换该能量而发挥作用。用于在有源器械和患者间传输能量、物质或其他元素而无任何显著变化的器械不得视为有源器械。软件应被视为有源器械

可植入器械：指任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通过临床干预用于

–完全引入人体或

–取代上表皮或眼睛表面，并且在手术后保持原样。

任何用于通过临床干预部分引入人体并且在手术后保持原位置至少30天的器械也应视为可植入器械；

侵入式器械：是指通过人体自然孔道或人体表面全部或部分侵人体的任何器械；

通用器械组：是指具有相同或类似预期用途或相同技术的一组器械，允许以不反映特定属性的通用方式对其进行分类；

一次性使用器械：是指在单次使用且仅用于一个人的器械。

伪造器械：是指其标识和/或来源和/或CE标识证书或与CE标识程序相关文件为虚假伪造的器械。此定义不包含无意的不合规，并且无意侵犯知识产权。

手术包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合；

预期用途：是指依据制造商提供的标签、说明书、宣传或销售材料，或声明中提供的数据，以及制造商在临床评价中规定的预期的器械用途；

标签（label）：是指出现在器械本身、每个器械的包装上或多个器械的包装上的书面的、印刷的或图形类的信息

说明书：是指由制造商提供，用以告知器械使用者该产品的预期用途、正确使用方法以及注意事项的信息。

医疗器械唯一标识（UDI）：是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械；

性能：是指器械实现制造商要求的预期用途的能力；

风险：是指危害发生概率和危害严重性的组合。

受益风险判定：是指在根据制造商规定的预期用途使用器械时，与预期用途相关的所有受益和风险评估的分析；

相容性：是当根据器械其预期用途与一个或多个其他器械一起使用时，器械（包括软件）的能力：

市场投放：是指在欧盟市场上首次提供除临床研究（调查）器械以外的器械；

制造商：是指制造或全面翻新器械或具有设计、制造或全面翻新的器械并以其名称或商标销售该器械的自然人或法人。

授权代表：是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动；

进口商：是指在欧盟内确定的任何自然人或法人，将来自于第三国的器械投放于欧盟市场；

经销商：是指供应链中除了制造商或进口商外的任何自然人或法人，其负责从器械市场提供到投入使用的整个过程；

经济运营商：是指制造商、授权代表、进口商、经销商和法规第22(1)和22(3)条的所指人员；

使用者：是指使用器械的任何医护专业人员或非专业人员；

符合性评估：是指证明MDR法规中与器械相关的要求是否得到满足的过程；

符合性评估机构：是指执行第三方符合性评估活动的机构，活动包括校准、测试、认证和检查；

公告机构：是指根据MDR法规指定的符合性评估机构；

“CE符合性标识”或“CE标识”：是指制造商为表明该器械符合本法规和其他适用的欧盟协调立法对其标识规定的适用要求而使用的标识；

临床评价：是指，连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一个 系统且有计划的流程，目的是为验证按照制造商所规定的预期用途使用器械时的 安全性及性能，包括临床受益；

临床调查：是指对一个或多个受试者进行的任何系统性调查，以评估器械的安全性及性能；·

受试者：是指参与临床调查的个体；

临床性能：是指器械因技术或功能特性包括诊断特性产生

的任何直接或间接医学效应，已达到制造商声明的预期用途从而使临床患者受益的能力。

临床受益：是指器械对个体健康的积极影响，表现为有意义、可测量、与患者相关的临床结果，包括与诊断相关的结果或对患者管理或公共卫生的积极影响；

不良事件：是指在临床调查的背景中，无论是否与调查器械有关，在受试者、使用者或其他人中的任何不良医学事件，非预期的疾病或损伤或任何不利的临床征兆，包括异常的实验室发现；

器械缺陷：是指调查器械的标识、质量、耐久性、可靠性、安全性或性能的任何缺陷，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足；

上市后监管（PMS）：是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，目的旨在建立并保持最新的系统化程序，以主动收集和总结他们市场投放、市场提供或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施；

市场监管：是指主管当局执行的活动和采取的措施，目的旨在检查和确保器械符合相关欧盟协调立法中规定的要求，并且不危害健康、安全或公共利益保护的任何其他方面；

召回：是指旨在收回已提供给最终使用者器械所采取的任何措施；

严重不良事件：是指直接或间接导致、可能已导致或可能会导致以下任一状况的任何事件：

（a）患者、使用者或其他人员死亡；

（b）患者、使用者或其他人员健康状态的暂时性或永久性严重恶化；

（c）严重公众健康威胁；

纠正措施：是指为消除潜在或实际不符合法规要求项目或其他不良情况的原因而采取的措施；

现场安全性纠正措施（FSCA）：是指制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，目的是防止或降低发生与市场上供应的器械有关的严重不良事件的风险；

现场安全通知：是指制造商向使用者或客户发送的与现场安全性纠正措施相关的通知；

协调标准：是指欧盟第1025/2012号法规第2条第（1）（c）点规定的欧盟标准；

通用规范（common specifications）：是指除标准外的一系列技术和/或临床要求，它们提供了一种使器械、过程或系统符合法规义务的方法。

（以上仅摘录部分定义，如需了解全部定义，欢迎订阅麦迪科咨询公众号，后台回复MDR即可下载MDR法规原文）