先来说一下进口商的定义

进口商：就是指在欧盟内确定的任何自然人或法人，将来自于第三国的医疗器械投放于欧盟市场；

1.只有当器械遵照MDR法规时，进口商才能将该器械投放到欧盟市场。

2.为将器械投放欧盟市场，进口商还应核实以下的事项：

如果进口商认为器械不符合MDR法规的要求，其在器械符合要求前不得将其投放市场，还应该通知制造商及其授权代表。如果进口商认为该器械出现严重的风险，或为伪造器械，其还应通知进口商所在成员国的主管机构。

3.进口商应该在器械上包装上或随附文件上注明器械名称、注册商号或注册商标、及其经营注册地和可联系到进口商的地址，以便确定其位置。它们应确保任何附加的标签，不会掩盖制造商提供标签上的信息。

4.进口商应核实该器械有按要求进行了电子系统注册，将其详细资料添加到注册系统中。

5.进口商应确保器械的储存或运输不损害MDR法规要求的通用安全与性能要求，且如适用应遵守制造商所列条件。

6.进口商应保存投诉登记表、不合格器械记录、召回和撤回记录，并提供制造商、授权代表和经销商以其所要求的所有信息，以便于其研究投诉。

7.如进口商认为其投放到市场上的器械不符合MDR法规，应立即通知制造商及制造商授权代表。进口商应与制造商、授权代表及主管机构合作，确保已采取必要的纠正措施使器械符合要求、撤回或召回器械。当器械出现严重风险，其也应立即通知各成员国主管机构判定哪些器械可用，如可用，公告机构应按照要求给与可用的器械颁发证书，至于有问题的器械，给出具体实施细节，特别是未遵守要求及其采取的纠正措施。

8.如进口商收到来自医护专业人员、患者和使用者，关于投放于市场器械的相关可疑事件的投诉和举报，应立即通知制造商及其授权代表。

9.进口商应按要求所指期间，保留欧盟符合性声明副本，如适用，包括所有修订和补充的相关证书副本都应将保留。

10.进口商应与主管机构合作，按主管机构要求，采取任何行动以消除或降低风险。进口商按成员国主管机构要求，若进口商有其经营场地，应提供免费器械样品，如不提供，应授予对设备的访问权限。