一、510K的由来
一直说的FDA510K，到底是什么呢？其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
二、510(k)简介
每个想要在美国市场上销售的，不需事先获得市场批准申请书（PMA）的供人使用的I，II和III类设备的人，都必须向FDA提交510(k)。除非该设备是不受《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）510(k)要求的限制，并且不超过设备分类法规章节.9中的豁免限制（例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。但是，21 CFR 807E部分描述了510(k)提交的要求。在销售设备之前，每个提交者都必须从FDA收到一封以信函形式发出的指令，该指令认为该设备实质上等同（SE），并声明该设备可以在美国销售。
三、实质相等性比较(SE)
四、510（k）需要准备的技术文件
1、申请函
2、目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3、真实性保证声明， FDA有模板;
4、器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5、注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6、分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7、性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8、产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9、实质相等性比较(SE);
10、医疗器械FDA 510(k)注册摘要或声明;
11、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13、生物相容性;
14、色素添加剂(如适用);
15、软件验证(如适用);
16、灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
