2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)开始正式生效。针对MDR基本法规中的一些要点和推进过程中可能遇到的问题，麦迪科咨询近期会多跟大家一起分享这些内容。今天我们来了解一下欧盟符合性声明。
Declaration of Conformity
欧盟符合性声明须要说明已履行MDR法规中相关涵盖器械规定的要求。制造商还应当不断更新欧盟符合性声明。
声明中至少应包括MDR附录IV的信息，且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言。
通过起草欧盟符合性声明，制造商应承担遵守MDR法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构要求的责任。
制造商的名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权代表（如适用）、可以联系的注册营业地点以及厂房地址；
由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明；
Basic UDI - DI；
产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号，包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性，适当时附上照片以及其预期目的。
按照MDR附录VIII提出的规则，判定器械的风险等级；
当前声明所涵盖的器械符合MDR法规和其他相关的欧盟立法；
关于符合性声明所用的任何协调标准的参考文献；
如适用，公告机构的名称和标识号也需列出，所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；
如适用，额外的信息；
发放声明的地址和日期、签字人姓名和职务、代签人签名以及代签的指示。
以上就是MDR法规要求的符合性声明的主要内容了，关注麦迪科咨询公众号，回复“欧盟符合性声明”可下载模板（仅供参考）
