“体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息： a. 关于生理或病理过程或状态； b. 关于先天性身体或精神损伤； c. 关于医学病症或疾病的倾向； d. 确定与潜在接受者的安全性和相容性； e. 预测治疗效果或反应； f. 定义或监测治疗措施。 样本容器应归为体外诊断医疗器械； “样本容器”是指其制造商旨在专门用于收集和保存来自人体的样本以用于体外诊断，无论是否为真空型。 “体外诊断医疗器械附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但制造商旨在与一个或多个特定的体外诊断医疗器械一起使用以使其实现预期用途或根据其预期用途专门和直接地辅助体外诊断医疗器械实现其医疗功能。 “自测器械”是指由非专业人员使用的任何器械，包括用于通过社会信息服务向非专业人员提供 的测试服务的器械； “接近病人检测器械”是指非自测器械，但旨在由专业医护人员在实验室环境外，通常靠近患者或在患者旁边进行测试的任何器械； “伴随诊断”是指对于相应药品的安全和有效使用而言必不可少的器械，以便： a. 在治疗之前和/或治疗期间识别最可能受益于相应药品的患者； b. 在治疗之前和/或治疗期间识别可能由于使用相应药品治疗而导致严重不良反应风险增加的患者； “通用器械组”是指具有相同或类似预期目的或技术共同性的一组器械，允许其在不反映特性的情况下按照通用方式对其进行分类； “一次性使用器械”是指用于一次性操作的器械； “试剂盒”是指包装在一起并且旨在用于或部分用于进行特定的体外诊断测试； “预期用途”是指根据制造商提供的数据在产品标签上、使用说明书中、市场推广或销售材料或声明中写明的用途，并且是制造商通过性能评估确定的； “说明书”是指由制造商提供，向器械使用者介绍该产品的预期用途、正确使用方法和注意事项等的材料。 “效益-风险确定”是指器械在根据预期用途使用时，对可能产生的所有效益和风险进行全面评估分析； “临床证据”是指足够数量和质量的与该器械相关的临床数据和性能评估结果，可用来证明当按照制造商要求使用时，器械是否安全性，能否实现预期临床受益； “临床受益”是指与器械功能，例如筛检、监测、诊断或辅助诊断，相关的积极影响或对患者管理或公共健康的积极影响； “分析物的科学有效性”是指分析物与临床状况或生理状态的关联； “器械的性能”是指器械实现制造商声称的预期用途的能力，包括支持预期用途的分析性能和临床性能（如适用）； “分析性能”是指器械正确检测或测量特定分析物的能力； “临床性能”是指器械从处于特定的临床状况，或生理/病理的过程或状态下的目标人群和预期使用者获得相关结果的能力； “性能研究”是指为建立或确认器械的分析或临床性能而进行的研究； “性能研究计划”是指说明性能研究的原理、目标、设计方法学、监测、统计考虑要素、组织和执行的文件； “性能评估”是指对数据的评估和分析，以建立或验证器械的科学有效性、分析性能和临床性能（如适用）； “性能研究器械”是指制造商预期用于性能研究的器械。预期仅用于研究目的而不用于任何医用目的器械不视为性能研究的器械； “干预性临床性能研究”是指研究结果可能影响患者管理决定和/或用于指导治疗的临床性能研究； “受试者”是指参与性能研究的个体，其样本用于性能研究的器械和/或用于对照的器械的体外检查； “研究者”是指在性能研究场地负责执行性能研究的人； “诊断特异性”是指器械识别与特定疾病或状况相关的目标标记物不存在的能力； “诊断灵敏度”是指器械确定与特定疾病或状况相关的目标标记物存在的能力； “预测值”是指研究中具有特定属性的人为阳性测试结果或不具有特定属性的人为阴性测试结果的概率； “阳性预测值”是指器械鉴别特定群体中特定属性的真阳性结果与假阳性结果的能力； “阴性预测值”是指器械鉴别特定群体中特定属性的真阴性结果与假阴性结果的能力； “似然比”是指在具有目标临床状况或生理状态的个体产生的某一特定检测结果的可能性，与不 “校准品”是指在器械的校准中使用的测量基准材料； “质控品”是指制造商用于验证器械性能特征的物质、材料或物品； “申办方”是指负责启动、管理性能研究和设立性能研究融资的任何个人、公司、机构或组织； “不良事件”是指在性能研究的背景下，发生的受试者、使用者或其他人中的任何未预期的医疗事件、不适当的患者管理决定、意外的疾病或损伤或任何不良临床症状，包括异常的实验室结果，无论是否与性能研究器械相关。 “严重不良事件”是指导致以下任一状况的不良事件： a. 患者管理决定对正在测试的个体造成生命威胁的状况，或者导致该个体后代死亡； b. 死亡， c. 使正在测试的个体或接受了经过测试的捐献物或材料的个体的健康严重恶化，导致以下任一状况： ① 危及生命的疾病或损伤； ② 造成身体结构或身体机能的永久损伤， ③ 住院或延长患者的住院时间； ④ 需要医疗或手术干预以防止危及生命的疾病或损伤或身体结构或机能的永久性损伤，慢性疾病， d. 胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性身体或精神损伤或先天缺陷； “器械缺陷”是指性能研究器械的标识、质量、耐久性、可靠性、安全性或性能的任何缺陷，包括制造商提供的信息中的故障、使用错误或缺陷； “上市后监管”是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，目的是建立并保持最新的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、供应或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施； “市场监管”是指政府当局执行的活动和采取的措施，目的是检查和确保器械符合相关欧盟协调立法中规定的要求，并且不危害健康、安全或公共利益的其他任何方面； “召回”是指收回已提供给最终使用者的器械的任何措施； “撤回”是指阻止供应链中的器械进一步在市场上供应的任何施； “事件”是指市场上供应的器械特性或性能的任何故障或劣化，包括因人体工程学特性导致的使用错误、制造商提供的信息和医疗决定而导致任何缺陷以及依据器械提供的信息或结果采取或不采取行动导致的任何损害； “严重事件”是指直接或间接导致、本可能导致或可能会导致以下任一状况的任何事件： (a)患者、使用者或其他人员死亡； (b)患者、使用者或其他人员健康状况的暂时性或永久性严重恶化； (c) 严重的公众健康威胁； “严重公众健康威胁”是指可能导致危及生命的风险、人员健康状况的严重恶化或严重疾病，这种疾病可能需要立即救治或可能在人群中有较高发病率或死亡率或在特定时间和地点引发意外情况； “纠正措施”是指为消除潜在或实际的不合格或其他不良情况而采取的措施； “现场安全性纠正措施”是指制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，目的是防止或降低发生与市场上供应的器械有关的严重事件的风险； “现场安全通知”是指制造商向使用者或客户发送的与现场安全性纠正措施相关的信息；
