最近有些朋友咨询FDA的第三方审核是什么，他们可不可以去通过这个途径去申请FDA认证，那么本期我们来了解一下美国FDA所说的第三方审核 FDA第三方审核是什么呢？ Third parity review 510（k）第三方审查计划是为医疗器械制造商提供了一个自愿的替代审查的程序，在该程序中，被许可的第三方审查组织(3P510k审查组织)可以审查某些中低风险的医疗器械。 目的 该项目主要的目的是旨在帮助产生更快速的510(k)决策，并允许FDA将其资源集中在高风险设备上，同时仍保持监督符合第三方审查条件的低风险设备的审查。这里就需要注意了，此计划的初衷是为了方便FDA的资源调用，而不是为了企业更快速的通过认证的。 所以，大家也就不要对3P510k存在太多不切实际的幻想了。 根据第三方审查计划，器械的510(k)提交文件可首先提交给认可的3P510k审查机构，而不是直接提交给FDA。使用此程序完全是自愿的。FDA收到的510(k)份文件中，大约有一半有资格参加这个项目。该计划下的唯一涉及的付款步骤是在510(k)提交者和3P510k审查组织之间的；这里在提交者与FDA之间没有涉及任何费用（即user fee）。 这里很多朋友肯定想到了CE注册时会经过的公告机构，我们知道CE注册中，医疗器械的审核权是由欧盟外放给第三方公告机构（也就是我们常说的NB），并且获得FDA第三方审核资格的组织很多也是我们熟悉的NB名称，这点很容易让人产生错觉，是不是同样3P510k途径可以不经过FDA由这些第三方审核组织就能直接发证了？ 当然不行！ 三方评审过程简述： 3P510k审查机构使用与FDA相同的标准来审查510(k)提交的文件。一个3P510k审查组织的审查可能包括与FDA的早期互动，以确保3P510k审查组织使用与该类型设备相关的最新标准和指导。 它还可以包括从510(k)提交者那里获得的额外信息的请求。在3P510k审查机构对其审查满意并记录了提交的所有必要信息后，它将提交给FDA，包括原始510(k)提交、3P510k审查机构的审查以及基本等同(SE)或不等同的建议(NSE)。 最后FDA根据从3P510k审查组织收到的审查和建议，对510(k)文件的提交作出最终决定。如果3P510k审查组织没有适当地应用510(k)决定标准，或者其文件存在实质性的审查质量问题，FDA可能需要重新审查510(k)提交的全部或部分。 所以能否通过审核认证，最终还是取决于FDA的审核！ 以上就是FDA第三方审核政策的简单介绍，希望大家能对此有所了解。
