今天来带大家了解一下MDR法规中有关标签的要求，如果标签标注不精确、不符合MDR要求都有可能造成公司无法继续在欧洲销售其产品，从而造成大量库存积压，甚至引发成本高昂且损害公司声誉的产品召回事件。
先来看一下MDR法规的具体要求：法规附录I中第III章中对于产品标签必须注明下面全部事项：
- 药物，包括人血或血浆衍生物或- 人源的组织或细胞或其衍生物或- 动物源的组织或细胞或其衍生物。
(f) 如适当，标签信息应符合第 10.4.5 节规定；
(g) 批号或前面带有词语 LOTNUMBER 或 SERIAL NUMBER 的器械的序列号或等效符号（如适用）；
(h) 根据第 27(4)条和附录 VII 第 C 部分的 UDI；
(i) 明确指示可安全使用或植入器械的时间限制，至少表示为与之相关的年份和月份；
(j) 若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。
(k) 指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；
(l) 若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；
(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。该信息可保持最小量，在这种情况下，更详细的信息将出现在使用说明中，同时考虑到预期使用者；
(n) 若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；
(o) 若器械是已进行再处理的一次性使用器械，提供该事实的指示信息、已执行的再处理循环次数以及关于再处理循环次数的任何限制；
(p) 若器械是定制的，则提供词语“定制器械”；
(q) 一项指示信息，用于指示器械为医疗器械。若本器械仅预定用于临床研究，应标明“临床研究专用”；
(r) 若器械包含预计经由身体孔口引入人体或施加在皮肤上，并被人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或物质组合，则提供器械的整体定量成分和负责实现主要预期作用的主要成分的定量信息；
(s) 对于有源可植入器械，提供序列号，对于其他可植入器械，提供序列号或批号。
标识举例
那么到底哪些标识是在标签（包装）上必须体现的呢？
常用无源器械标识
注：非灭菌器械注意增加“非灭菌标识”。
常用有源器械标识
注：有源器械涉及的标识很多，需根据器械的专标要求进行补充。
常用的包装标识
注：制造商信息、欧代信息和外包装UDI可以体现在外包装上。
结语
注意！企业如果想变更标签上的信息，比如器械名称或商品名称、规格型号、制造商名称和地址、欧代名称和地址、器械有效期、灭菌方式发生改变时，应及时通知公告机构，经评审确认无误后方可使用新标签。擅自使用不符合要求的标签会有被勒令召回的风险（MDR一类器械除外）。
