接上篇内容，以下是一些关于医疗器械安全测试的常见问题。
1. 哪些因素影响安全测试？
要进行的安全测试取决于许多因素，如器械的预期用途、包装、是否灭菌、器械是否为一次性使用等等。
2. 有哪些安全方面的担忧？
医疗器械的一般主要安全考虑因素是没有有毒物质、生物相容性、电气安全、机械安全、无菌性、储存条件和运输。
3. 是否有一个国际标准的测试来确定材料中有毒物质的浓度水平？
目前，还没有专门用于确定材料中有毒物质浓度水平的具体国际测试标准。X射线荧光（XRF）经常被用于这一目的，因为它是无损的。还有更精确的技术，如高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法/质谱法（GC/MS）可用于检测铬和溴化合物。
4. 我们对医疗器械进行哪些测试的依据是什么？
要进行的测试取决于该医疗器械的使用方式。可以参考ISO 10993医疗器械的生物学评估，它被大多数主要的国家监管机构认为是选择评估医疗器械安全所需的生物学测试的标准。为了方便制造商确定要进行的测试，ISO 10993-1列出了根据医疗器械与病人的接触面积和接触时间进行的测试。
5. 细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？
ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。
ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。
ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。
6. 遗传毒性、致癌性以及生殖发育毒性测试的程序是什么？
所有的测试程序一般都遵循OECD476、OECD451、OECD421对化学品测试的规定。
7. 为什么要做植入性测试？植入试验应参考哪个ISO标准？
植入试验的目的是研究医疗器械在植入部位的局部影响。将描述组织对植入物反应的历史和演变以及任何降解和整合的影响。植入试验参考的是ISO 10993-6:2016。
8. 器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？
对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，与血液接触的医疗器械应进行血液相容性测试。ISO 10993-4中列出了设备示例和相应测试类别的详细概述。
9. 生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？
ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993-10。
10. 推荐的无菌标准是什么？
FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：
ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxide sterilization
AAMI/CDV 11137 Sterilization of health care products—Radiation
AAMI/ISO Technical Information Report (TIR) 13409 Sterilization of health care products—Radiation sterilization.
11. 公认的运输测试标准是什么？
常见的公认的运输测试标准是ISTA和ASTM D4169。
12. 电气医疗器械的电气测试是什么？
电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。
13. 什么是保护性接地连接？
保护性接地连接是指与地面或任何保护性接地终端的连接，以防止电击
以上本期内容结束，点击此链接返回上一篇阅读浅谈丨有关医疗器械的安全检测
