【MDR】公告机构认证流程

公告机构认证流程

1、向公告机构递交申请

首先企业与公告机构进行初步沟通，需要向公告机构提交一份公司信息表，公告机构根据企业提交的公司及产品信息准备一份准确的合同方案。申请应该包括MDR或者IVDR适用附录的详细信息。

2、公告机构受理申请及审核准备

公告机构将审查申请和合同的完整性，并要求企业提供所需的额外信息，以确保分配适当的合格的评审人员。

3、QMS审核

质量管理体系（QMS）评审员将评估企业体系是否符合质量管理体系和法规的要求，通过两个阶段评审实施审核：第一阶段将审核质量管理体系的完整性，第二阶段将审查质量管理体系的有效实施以及合规性。

4、技术文件审核

公告机构将指派具有相关产品专业知识的技术专家对企业申请的产品进行评估。技术专家将审查技术文件的完整性和文件内容。如果发现了任何不符合，会进行多轮提问。产品也可能需要接受评审专家的额外评审，或者向主管当局/欧盟委员会进行咨询。

5、报告评审

一旦质量管理体系和产品审核结果证实符合适用的要求，公告机构将对所有进行的活动进行最终确认。如果确认符合要求，将准备推荐发证。并提交供签发组进行证书签发。

6、证书评审决定

所有证书均需经过最终的内部审批程序，包括技术合规检查和质量内部合规检查。这将确保证书推荐与审核结果的一致性。

7、证书颁发

一经批准，证书将以电子形式颁发给申请企业。