根据疾病控制和预防中心的数据，近些年来，除了非黑色素瘤性皮肤癌，前列腺癌是美国男性中最常见的癌症。它也是男性癌症死亡的主要原因之一。
2021年9月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）向 Paige.AI 授予软件的上市许可，该软件名为Paige Prostate，是第一个基于人工智能（AI）并与扫描仪数字化的图像兼容，可以将数字化图像可视化的软件，该软件以辅助检查前列腺活检（从身体取出的组织）的数字扫描为手段，协助检查身体组织疑似癌症的区域。
FDA评估了一项临床研究的数据，其中16位病理学家检查了使用扫描仪数字化的 527 张前列腺活检切片图像（171张癌症和356张良性）。对于每张幻灯片图像，每位病理学家都完成了两项评估，一项没有 Paige Prostate 的帮助（无辅助阅读），另一项有 Paige Prostate 的帮助（辅助阅读）。虽然临床研究没有评估对最终患者诊断的影响，但研究发现，与病理学家的无辅助整体读取相比，Paige Prostate 将单个图像上的癌症检测率平均提高了 7.3%。而且对良性幻灯片图像的读取没有不良影响。
对于潜在的风险包括假阴性和假阳性结果，这一点可通过该设备作为辅助手段以及由合格的病理学家进行专业评估来减轻潜在风险，该病理学家在其他相关临床信息中会考虑病人的病史，并在作出最终诊断之前可能对样本进行额外的实验室研究。
本次FDA通过 De Novo上市前审查途径审核了该设备，这是一种针对新型中低风险设备的监管途径。
在获得授权的同时，FDA正在为此类设备建立特殊控制，包括与标签和性能测试相关的要求。当满足时，特殊控制与一般控制一起为此类设备提供安全性和有效性的合理保证。
这一行动创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可以通过 FDA 的 510(k) 上市前的审核流程，通过该流程，设备可以通过证明与已获授权的器械的实质等同性来获得上市许可。
