1.与93/42/EEC和90/385/EEC指令相比，新法规2017/745 (MDR)下的临床调查的总体差异和改进是什么？
第一个区别当然就是关于法律的变化。以前的指令是一项规定了所有欧盟国家都必须实现的目标的立法行为。但是，如何通过执行来实现这些目标，这取决于个别国家。现在与指令不同的是，法规是一项具有约束力的立法行为，必须在申请时在整个欧盟全面适用。这意味着这些法规在整个欧盟的实施过程中都以相同的方式适用。成员国在授权和监督进行临床调查时，将必须根据同样的规则作出其评估和决定。
第二个区别是MDR包含了比指令更详细的细节，这是实施良好临床实践相关的结果，其中许多方面以前已经以指导和标准文件的形式出现。
第三个区别是为欧洲的进一步协调提供更大的确定性，这将提供更大可预测性的环境，更有利于以最高的患者安全标准为所有欧盟成员国开展临床研究。 它不仅将协调各项决定，而且还将促进成员国之间的工作分享与合作，并提高这些研究的透明度。
2.什么是临床调查？
MDR将临床调查定义为任何涉及一个或多个人类受试者的系统性研究，以评估设备的安全性或性能
3.性能、临床性能和临床效益之间有什么区别？
根据MDR，设备的性能是其实现其预期目的的能力。就扩展而言，医疗器械的临床性能是该设备达到其预期目的的能力，从而在按预期使用时产生临床效益。临床效益是指设备对个人健康的积极影响，以有意义的、可测量的、与患者相关的临床结果表示，包括与诊断相关的结果，或对患者管理或公共卫生的积极影响。
4.临床调查报告的内容应该是什么？
临床调查报告内容的最低要求（将根据 MDR 第 77 条）在 MDR 附件 XV 第三章第 7 点中定义。标准 ISO 14155:2020，附件 D 还包含与临床调查报告内容相关的信息。
重要的是要注意严重不良事件、不良设备影响和设备缺陷的摘要应提供与这些事件相关的汇总信息。
带有直接或间接个人数据的单个事件或线路列表的描述可能会涉及到隐私，应避免在将公开的报告中呈现。为了将所需信息（最少内容）放在相关上下文中并增强对临床研究报告的理解，鼓励企业在报告中还包括以下信息：
临床研究背景
介绍进行临床调查的背景和原因。
结果措施
描述所选的结果测量方法及其对研究装置的安全性和性能评估的相关性。
临床调查行为
包括确定受试者招募和随访时间的日期信息，以描述进行临床调查的时间段。
干预措施：报告中应列入针对每一组的干预措施的确切细节，以及如何以及何时实际实施它们。说明各组的精确剂量（如相关）、治疗时间、控制干预措施和额外治疗措施。
临床调查对象
应包括基线数据（每组的基线人口统计学和临床特征）。
还要描述每个阶段的主题流程（图表，如果合适）。
对于每组，应说明随机分配、接受预期治疗、完成临床调查和分析主要结果的受试者人数。指出每组中包含在每个分析中的受试者数量，以及分析是按“意向治疗”还是“按方案”进行的。
偏差和修改
应描述和证明与初始临床研究计划的偏差和任何 CIP 修正的描述。
