最近有些客户会问我有关MDR或IVDR的Article16的相关问题，如经销商或分销商更改标签或在产品包装上增加自己的名称要不要负相关责任等等，今天我们根据MDCG 2021-26指南来帮助大家解答一下相关几个热门的问题，指南原文可以关注“英特莱咨询”公众号后台回复“2021-26”就可下载原文。
问题一：根据第16条（4），进口商、分销商或其他人应通知制造商哪些信息？
根据第16条（4）的规定，进行再标签和/或再包装活动的进口商和分销商应：
至少在设备重新进入市场前28天通知制造商打算提供再标签或再包装的设备； 应要求，向制造商提供再标签或再包装的设备的样品或模型，包括任何翻译的标签和IFU；
问题二：第16(2)条是否涉及将集装箱内的大量设备拆分成小数量的包装或单个设备?
如果进口商或分销商仅仅将大量的产品（例如在集装箱中)拆成更小的包装(例如包装、批次或单独的产品，以便在分销链中进一步分销，包括最终用户，则不是第16条(2）意义内的“再标签”或“再包装”。特别是依然保持设备的无菌条件。这种包装分割是一种常见的批发或零售做法，不属于本条例第16（2）条的范围。
这方面的一个例子是经销商大量购买注射器，在集装箱中以大包装接收。然后，经销商将大的包装分成更小的数量。由个别单位组成的销售包，以便提供给疫苗接种中心和医生。
问题三：根据第16条（4），应通知主管部门哪些信息？
根据MDR第16条（4）的规定，至少在设备上市前28天进行再标签和/或再包装活动的进口商和分销商应：
通知主管当局（其计划提供该设备的成员国）有意向市场提供再标签或再包装的设备，并且；根据MDCG2021-23中所述的法规第16（4）条，向主管当局提交必要的证书； 此外，应要求，执行再标签和/或再包装活动的进口商和分销商应向主管当局提供再标签或再包装设备的样品或模型，包括任何翻译的标签和使用说明。
问题四：当进口商或经销商停止执行重新标签和/或重新包装活动时，是否必须通知制造商和主管当局？
虽然这不是进口商和分销商的要求，但他们可能希望通知有关成员国的制造商和主管当局停止再标签和/或再包装活动。这些信息可能对FSCA进程很有用。
问题五：在I类设备和A类体外诊断设备上进行的再标记和/或再包装活动是否也涉及第16条（4）内的通知机构审查？
由于I类设备和A类体外诊断设备没有明确豁免，第16条（2)至（4）也适用于这些设备的重新包装和/或重新标记的情况。
问题六：进口商或分销商能否在执行再标签和/或再包装活动时提供有关批号的额外信息？
这个不能更改制造商的批号，并且批号应出现在标签上。不过有时候，为了区分清楚，进口商或分销商可以提供其他信息，例如。再标记或再包装的设备的子批号或确保这些设备的可追溯性的其他信息。
问题七：在IFU的翻译过程中，是否有必要在包装中保留这些说明的原始版本？
虽然在法规中没有具体的要求，但如果是IFU的翻译，这些说明的原始版本应该会包括在包装中。翻译后的IFU应该始终是设备制造商提供的原始版本的准确翻译。
问题八：每次个别设备或一批次的设备被再标签或再包装时，是否必须通知制造商和主管当局？
本条例中没有具体的要求。但是，一般认为，只有当设备将首次重新标记和/或重新包装时，才应发出发给制造商和相关主管当局（打算提供重新包装或重新标记设备的成员国）的通知。该通知不必按单位或逐批重复汇报。
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