前面两篇内容已介绍了临床评价计划以及如何收集临床数据，并评估了数据的相关性和质量。本文内容将讲解分析这些数据是否符合欧盟的安全和有效性要求。
临床数据分析在整个临床评估过程中属于较为复杂的 环节，希望本文能够帮助从事医疗器械临床相关的朋友。
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临床数据分析目的
理想情况下，通过前述各种方法找到的临床数据能能够证明本产品对患者有效并且安全。
根据之前的MDD指令，这意味着所有文献要和MDD里的基本要求即安全性、产品性能以及风险收益比相一致。在EU MDR取代MDD后，上述文件也被GSPR文件取代。
GSPR的文件内容数量高于MDD文件中的基本要求，但范围基本类似，在满足对应的安全、性能和风险收益比后，才能获得CE标志。
临床数据分析和风险管理之间息息相关。MEDDEV 2.7.1 Rev.4的附录A7反复提及提及风险管理文件的作用，作为临床评价应深入且客观，同时兼顾有利和不利数据，并且已将所有已知风险降至最低。
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临床数据分析
分析是个含义广阔的术语，仔细阅读关于临床评估的大纲指导会有利于申请者数据分析，针对临床评估分析，MEDDEV 2.7.1 Rev.4列出了四点指导意见。
（1） 方法合理
在评估阶段，对数据需要进行权重分析，确保临床文献中的数据来源于高质量文献。
MEDDEV 2.7.1 Rev 4 指出既可以用定量或定性分析临床数据。然而一般情况下，通常应根据当前技术水平对可用的临床数据进行定量评估，这意味着本产品需要和市面上良好的产品进行对标比较。在某些情况下如果需要使用定性方法，必须证明此使用方法的合理性。
进行数据分析时，也需要包含早期在确认和评价阶段的数据，寻求器械产品性能和已确认风险之间是否存在一致性。当数据出现矛盾时，利用权重分析会对数据进行取舍。
（2）全面分析
临床数据分析的目标是为了确定是否符合 EU MDR 附件 I 中的通用安全性能要求（GSPRs），根据MEDDEV 2.71 Rev.4,本产品是否符合GSPR的评估。
临床前实验分析比如动物实验来确认产品的安全性，对患者的风险及收益；
确认产品能够按照对外声称进行运行；
确认设备的可用性。设计应尽可能减少风险，目标人群能够合理使用；
确保制造商提供的信息是充分的，并且使用说明书描述了缓解风险措施。
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是否需要临床研究
在搜集临床数据时，会发现本产品的临床数据可能会发现一些缺失，导致已有的与设备安全性或性能相关的产品数据不足以支撑本产品否符合GSPR中的内容规定。
在这种情况下需要对产品进行临床试验，获取本产品所缺失的相关数据，为了本产品能够和GSPR内容相一致。
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是否需要 PMCF
产品上市后临床跟踪(PMCF) 是在EU MDR 下规定的上市后监督活动的一部分。一旦产品获得 CE 标志，PMCF 作为临床评价的持续过程，其目标是确保产品在其生命周期内的安全性和性能，并且通过收集上市后的临床数据来识别任何新出现的风险。数据分析阶段的最后一步是描述产品在上市后希望收集的任何剩余风险、不确定性目前未知的问题。
大家可能会注意到 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 引用了“基本要求”而不是GSPR，这是因为 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 实际上是以旧的 MDD为基础。但是欧盟委员会已经发布了一份指导文件MDCG 2020-6，文件的内容是关于MDR中遗留器械临床证据的要求。该文件的附录I指出 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 中与数据分析相关的部分仍然要遵守MDR。
作为临床评价的系列三，本期内容为临床评价的数据分析，下期内容将为大家带来“如何撰写临床评估报告”。
