前面三篇内容已介绍了临床评价计划、如何收集临床数据以及临床数据分析。本文内容将讲解如何编写临床评估报告。
众所周知，如果想要在欧盟销售医疗器械产品，临床评估报告是必不可少的，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。即便产品的风险等级很低，当向公告机构提交申请时，编写的技术文件中必须包含临床评估报告。
因此在本系列的最后一章，着笔讲解如何根据MEDDEV和MDR里面的相关规定编写临床评估报告。
01
MDR和MEDEV2.7.1 REV 4
当产品申请人对产品上市路径有疑问时，大部分人都会从从目前已有的法规和指南着手寻找答案。欧盟医疗器械法规MDR涵盖了临床评估的内容，并且Article 61要求每个医疗器械产品在CER文件中记录器械的临床评估。附件 XIV A 部分扩展了这一要求，其中规定：临床评价结果及其所依据的临床证据应记录在临床评价报告中，该报告应支持对器械符合性的评估。
但欧盟 MDR 并未详细说明临床评估报告本身应包含哪些内容，因此应以欧盟委员会 (EC) 发布的临床评估的指导文件MEDDEV 2.7.1 Rev 4为准。
MEDDEV 2.7.1Rev 4列出了临床评估文件包含的四点内容，具体如下。
阶段 0-范围及计划
包括产品尺寸、参数等产品描述，符合性声明等。
阶段1-识别相关数据
包括产品上市前的临床研究数据，公开文献数中等同器械的安全和性能的数据等。
阶段2-临床数据评价
临床数据评价应明确临床数据的真实性、与预期用途的相关性、权重比及贡献率，决定是否可以作为器械临床安全和性能的证据。
阶段3-临床数据分析
包括产品的风险收益比，副作用的可接受度，及不确定性等。
02
临床评价文件结构
此外MEDDEV 2.7.1 Rev 4中，能够找到建议目录格式，示例如下所示。
1.Summary
2.Scope of the clinical evaluation
3.Clinical Background, current knowledge, state of the art
4.Device under evaluation
0.Type of evaluation
1.Demonstration of equivalence (if equivalence is claimed)
2.Clinical data generated and held by the manufacturer
3.Clinical data from literature
4.Summary and appraisal of clinical data
5.Requirement on performance
6.Requirement on acceptability of side effects
5.Conclusions
6.Date of next clinical evaluation
7.Dates and signatures
8.Qualification of the responsible evaluators
9.References
MEDDEV 2.7.1 Rev中也包含了一些清单，确保提交临床文件报告时没有数据遗漏。
03
临床评价报告更新频率
临床评价文件应该是动态变化的，产品上市后临床跟踪一旦收集到临床数据，那么临床报告也要随之更新。即便没有收到更新信息，临床评价报告应该根据产品类别来进行更新。
对于风险等级为III级或IIa的医疗器械，临床报告必须要每年更新一次。对有重大风险的设备，CER 必须每两到五年更新一次。应该根据您设备的风险分类以及产品背后技术的成熟程度来选择更新时间。
尽管生产商可决定更新临床评估报告的频率，但产品的风险分类以及背后的技术要证明这一决定的可行性。
关于临床评价报告的系列，到本期已经全部完结。如果有朋友对此有疑惑，欢迎咨询我们！
