”环氧乙烷灭菌是一种被广泛采用的重要灭菌方法，用于保证设备的使用安全。大约 50% 的美国无菌器械采用环氧乙烷进行灭菌。在评估设备时，使用 环氧乙烷灭菌是 目前唯一有效灭菌且在灭菌过程中不会损坏设备的方法，然而人们一直担心 环氧乙烷 排放会对环境排放产生影响。“
对于符合 510(k) 要求的器械，在大多数无菌器械获准上市之前，FDA 会审查提交的510(k) 信息，以确定提供的无菌信息是否充分。在某些情况下，如果设备制造商更改其原始 510(k) 提交中确定的设备灭菌方法或流程，在产品上市之前制造商可能需要提交新的 510(k) 以供 FDA 审查这些更改和批准。然而，除了公众关于 环氧乙烷排放的健康和环境问题，FDA 认识到需要促进及时改变灭菌方法以将设备供应链中断保持在最低限度，并促进改变使用降低 环氧乙烷浓度或使用其他灭菌方法的灭菌过程。早在 2019 年 11 月的小组会议上， FDA 希望可以通过促进开发和使用 新的安全有效的替代灭菌方法来帮助防止器械短缺，和推进器械灭菌用于选择无菌设备。 01 试点计划 根据21 CFR 807.81(a)(3)内容，当修改可能显著影响设备的安全性或有效性，或者是对设备预期用途的重大更改或修改，需要提交新的 510(k)。然而FDA 也意识到，对于某些 510(k) 批准的设备，在某些情况下，从环氧乙烷灭菌柜方法更改为已建立的 B 类或新方法通常不会影响设备的安全性或有效性，因此在这些情况下可能不需要提交新的 510(k)。 基于以上这些原因，FDA 宣布征集参与 510(k) 无菌试验计划。根据该试点计划，使用某些被称为“已建立的 B 类”或“新颖”的灭菌方法对一次性设备进行灭菌的制造商可以提交其灭菌方法的主文件以供 FDA 评估。该评估将包括相关的评估试验和验证，灭菌提供者最终会向有兴趣实施除环氧乙烷灭菌柜以外的灭菌方法的 510(k) 持有人提出这些方法。相关510(k) 持有者可以使用此标准来确定是否可以从环氧乙烷灭菌方法更改为新的灭菌方法。 对于被授予批准的 510(k) 持有人，切换主文件中描述的灭菌方法可能不会影响此类设备的安全性或有效性。因此如果 510(k) 持有人提交的主文件被 FDA 接受，510(k) 持有人可以在某些条件下参考 510(k) 持有人内部文件中的主文件。无需提交新的 510(k)进行申请。 02 试点企业 该试点计划旨在就可能支持对 510(k) 批准设备进行灭菌更改的主文件提交向灭菌供应商提供快速审查和反馈。FDA 将在 6 个月内评估试点参与进展。目前，生物制品评估与研究中心 (CBER) 审查的 510(k)s 和组合产品的 510(k)s 不在该试点范围内。 本文件中术语“灭菌供应商”是指器械制造商自己的内部灭菌设施或器械制造商的合同灭菌供应商，包括使用与合同灭菌供应商相同质量体系的任何分包商设施。本文件和拟议的 510(k) 无菌试验计划不会以其他方式删除或替换适用于 510(k) 提交的环氧乙烷 灭菌设备的适用法律或法规要求。 多达九家无菌设备供应商将有资格参与此项510(k) 无菌试验计划。该试点计划仅限于满足以下选择质量的灭菌供应商。 1. 合格的一次性器械的灭菌供应商； 2. 与机构保持良好的合规性； 3. 根据第 I.B 节中规定的程序提交主文件，用于经过验证的灭菌方法，该方法可被视为“已建立的 B 类”或“新型”灭菌方法。 以下内容超出了 510(k) 无菌试验计划的范围，不适合包含在该计划中： 1. 可重复使用的器械、再加工的一次性器械或非无菌提供的器械。 2.组合产品。 3. 受 CBER 监管的设备。 4. 设备设计、规格或材料的更改。 5. 灭菌变更可能会显著影响器械规格、器械性能、材料兼容性或生物相容性，或以其他方式显着影响器械安全性或有效性。 6. 仅用于最终设备组装之前的中间处理的灭菌过程。 7 对于规定SAL值不是10-6 的医疗器械产品。
