IVDR于2022年5月26日正式实施，这给相关从业人员指明了方向，统一了标准，体外诊断试剂进军欧盟市场的路径更清晰，标准也相对更合理。
01
分类
根据 MDCG 指南，目前将体外诊断设备分为三个类别：
旧设备：在2022年5月26日之前根据 IVDD 投放市场的设备；
遗留设备：IVDD CE 证书在申请日期之前有效的设备和在申请日期之前发布的有效符合性声明的 IVDD 设备；
新设备：根据 IVDR 投放市场的设备，无论申请日期如何。
IVDR适用于这三个类别中的每一个都不同，因此要确定您的设备是旧设备还是遗留设备，了解有关设备投放市场的详细信息非常重要。MDCG 2022-8 非常详细地描述了IVDR 的哪些部分适用于哪些设备，本质上归结如下。
种类 | 适用条例 |
旧设备 | 如果 IVDR 规定不直接影响设备、其文件或在市场上放置或提供设备的条件，则通常应适用 IVDR 规定（MDCG 2022-8），这意味着规定主管当局在市场监督活动方面的权利和义务的第 88至 95条 IVDR也适用于 2022年 5月 26 日之后的“旧”设备。这允许主管当局检查这些设备是否符合投放市场时适用的规则，并对不合规或不安全的设备采取适当措施。 |
遗留设备 | 根据第 110 (3) 条 IVDR 要求，IVDR 第 VII 章中关于上市后监督、市场监督和警惕性的相关要求适用于遗留设备（有关这些内容的更多详细信息，请参见 MDCG 2022-8 及其表格附件） |
新设备 | 适用于IVDR |
02
重大变化
就在申请日期之前，MDCG 专门发布了关于 IVD 重大变化的指南。IVDR新规更加关注临床性能，产品的可可追溯性及透明度等。
· 提出体外诊断设备新概念
· 建立中央电子资料库（Eudamed）
· 加强对技术文件的要求
· 加强产品上市后的监管
· 完善临床评价相关要求
IVDD基于列表分级，将产品分为ListA、List B、自我检测和Others。而新的IVDR基于规则分级，将产品按照风险等级分成A级、B级、C级和D级。与IVDD的列表分级相比，IVDR的规则分级更为复杂。产品的风险等级是由产品的预期用途和被测量的标的物决定，而非产品特定类型。如果产品适用多个分级，则应遵循最高分级原则。
03
瑞士和土耳其
瑞士虽然不是欧盟的成员国，但是一直通过欧盟-瑞士互认协议（EU-Switzerland MutualRecognition Agreement，简称MRA）纳入欧盟内部体外诊断医疗器械市场。MRA 的医疗器械章节规定了欧盟和瑞士之间基于 IVDD 指令和相应的瑞士立法，相互承认体外诊断医疗器械的合格评定证书。但MRA没有更新包括法规IVDR，意味着即日起MRA和IVDR不再相互适用。而对于土耳其而言，IVDR将在其国内适用。
04
公告机构
2022年4月30日，欧盟委员会官网更新了体外诊断医疗器械法规IVDRRegulation (EU) 2017/746下的公告机构列表，位于斯洛伐克的3ECInternational a.s.获得了授权认证资格，其公告机构代码为NB2265。到目前为止，已经获得授权的IVDR公告机构一共有7家。
在大多数情况下，除A级无菌产品外，其他A级产品可以自我宣告。而A级的无菌产品、B级、C级和D级产品必须由公告机构进行符合性评估。在IVDR法规下，超过80%的IVD 产品需要公告机构参与。
MedTechEurope 计算出需要将IVDR 的公告机构容量增加780%，目前的公告机构数量远无法满足当前需要。最新的IVDR 公告机构通知流程所述，下一个IVDR 公告机构将需要很长时间才能得到通知。
