但对于新颖的设备/标记，则需通过进行临床性能研究以确定值的真实性或诊断准确性，有必要与临床标准实践或方法比较器进行比较08 性能评估报告（PER）科学有效性报告、分析性能报告和临床性能报告整理在性能评估报告中。它们是技术文档中非常关键的部分。PER 在设备的整个生命周期中更新，在上市后绩效跟踪计划或 PMPF 计划的帮助下从市场收集新的事实数据。临床证据数据实际上有助于确定应该如何进行 PMPF。产品上市后的结果应记录在 PMPF 报告中并在 PER 中更新。需要注意的重要一点是，对设备的评估可能有助于了解新出现的风险。因此，需要一个系统将绩效评估和 PMPF 与风险管理流程联系起来。对于 A 类和 B 类低风险设备，PER 会根据需要进行更新，但建议至少每三年更新一次。它还必须在需要时提供给指定机构。对于 C 类和 D 类，PER 应在必要时更新，但至少每年更新一次。09 公告机构公告机构将评估与性能评估相关的程序和文件，确保它们是充分的。他们将审查性能评估计划 (PEP)、实施、数据收集、评估或数据评估，以及报告的更新。此外公告机构也希望了解性能评估中的数据如何与特定设备的风险文件相结合。10 历史遗留设备是否需要 PEP 和 PER？遗留设备是已经在欧洲市场上销售的成熟技术设备，并且根据 IVD 指令具有 CE 标志的产品。由于它们已投放市场，因此有必要根据当前的预期用途进行性能评估，并考虑到该特定设备的目前市场技术。这对一些制造商来说可能具有挑战性，因为在 IVDD 下，大多数设备都没有经过公告机构的审查。他们可能有一些分析性能数据，但现在可能不够充分或相关，而且并非所有产品都有科学有效性报告或任何临床性能数据。EU-IVDR 对设备的性能评估提出了更严格的要求。需要制定一个强有力的计划来对所有设备（包括旧设备）进行性能评估和收集临床证据。临床证据是作为一个连续过程完成的，它支持设备的使用，同时考虑到当前的技术水平，并且清楚地展示了它的临床益处。
