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IVDR|欧盟委员会官宣IVDR Class D类通用规范正式落地！

IVDR|欧盟委员会官宣IVDR Class D类通用规范正式落地！

根据EU 2017/746，欧盟委员会于2022年7月4日发布了针对高风险器械Class D 长达61页的通用规范，例如检测 HIV、HBV、SARS-CoV-2等的IVD产品都属于Class D。由于 IVDR 附件 I 规定的统一标准内容没有涵盖Class D IVD，因此欧盟委员会发布了此通用规范，并在附录中对 D 类 IVD 的性能特征进行了详细的描述。此法规为在欧盟内销售产品的测试设定统一严格的标准，进一步解释了对市场参与者的要求，并保护患者。

01 Annex I
附件 I 列出的内容为通用规范，以下表格内容为需重点留意的性能表征。

批次之间一致性
8. 对于用于检测抗原和抗体的器械，生产商的批次检测标准应确保在识别不同批次相关抗原、表位和抗体时的一致性，此方法适用于当前样品类型。对于待批准的产品，应使用同一个体的样品进行表征测试。

9. 生产商的一线检测批次放行测试应包括至少 100 个相关分析物呈阴性的样本 。

分析诊断灵敏性
10. 对预期用途用于测试除血清或血浆以外的体液的产品，例如检测尿液、唾液等的产品，应与血清或血浆设定相同的接受标准。

11. 自检产品应满足与专业使用产品相同的测试标准。


02 特定类型产品
附件 II 至附件 XIII 涵盖了特定类型的产品，并对相应的通用规范进行了规定。

  • 附件 II：用于检测 BO、RH、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系统中血型抗原的设备的通用规范；
  • 附件 III：用于检测或量化人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染标志物的设备的通用规范；
  • 附件 IV：用于检测或量化人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV) 感染标志物的设备的通用规范；
  • 附录 V：用于检测或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 感染标志物的设备的通用规范；
  • 附件 VI：用于检测或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 感染标志物的设备的通用规范；
  • 附件 VII：用于检测或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 感染标志物的设备的通用规范；
  • 附件 VIII：用于检测变异型克雅氏 (vCJD) 病标志物的设备的通用规范；
  • 附件 IX：用于检测或量化巨细胞病毒 (CMV) 感染标志物的设备的通用规范；
  • 附件 X：用于检测或量化 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染标志物的设备的通用规范；
  • 附件 XI：用于检测梅毒螺旋体感染标志物的设备的通用规范；
  • 附件 XI：用于检测或量化克氏锥虫感染标志物的设备的通用规范；
  • 附件 XIII：用于检测或量化严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 感染标志物的设备的通用规范；

在这些附件中，实施条例侧重于不同方面，涵盖了众多内容，从诊断特异性到交叉反应性以及分析灵敏性。
03 定义
Article 2中对真阳性 “true positive”，假阴性“false negative”等16个术语进行了定义。
04 过渡条款
为了让生产商、其他经济运营商、公告机构适应该法规，欧盟委员会已将申请日期推迟到 2024 年 7 月 25 日，但自 2022 年 7 月 25 日起，article 3 过渡条款正式适用。
至2022年7月25日至2024年7月25日，产品的技术要求和Decision 2002/364/EC中的规定相一致，分析性能表征要和EU 2017/746的附件I 中的 Section 9.1 (a) (b), Section 9.3以及Section 9.4 (a)相一致。
在此期间，未根据Decision 2002/364/EC 应用通用技术规范的生产商应证明目前采用的解决方案，可以确保产品的安全有效性。
IVDR已于5月26日正式实施，对于体外诊断试剂厂商影响巨大，而针对Class D IVD的通用规范法规也刚刚落地，这意味着医疗器械若想进入欧洲市场，面临更严格的限制，认证周期将拉长，合规风险也增大，对我国医疗器械出口提出了新的挑战。

发布于2026-09-22