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一文详解医疗器械唯一标识（UDI）

一文详解医疗器械唯一标识（UDI）

医疗器械唯一标识 (UDI) 一直是医疗设备制造商的热门话题，面临着遵守美国 FDA GUDID 和全球其他卫生机构对于UDI 监管的压力。欧盟在MDR法规中引入了UDI系统，以明确识别全球供应链中的医疗设备 。中国的 NMPA、韩国和其他国家已经发布了指南。UDI 正在融入世界各地的医疗器械标签。在全球开展业务的医疗器械制造商将面临越来越复杂的监管，同时还要确保产品质量，尽可能的简化流程，并且优化成本。

  • 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；


  • 2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；


  • 2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识，2022年6月1日起，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识，支持和鼓励其他医疗器械实施唯一标识。

下文将通过一些案例详解UDI，如果您有任何疑问，欢迎与麦迪科咨询技术人员进行沟通。
01 关于 UDI 标签
UDI 是医疗器械标识，由经批准的发行机构的产品标识 (DI) 和生产标识 (PI) 组成，允许明确标识全球市场上的特定器械。简单来说，UDI是医疗器械的“身份证”。实施UDI，实现生产、经营、使用、监管各环节透明化、可视化和智能化。
由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。

  • 产品标识（DI）

DI 为UDI的固定部分，属于静态信息。它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

  • 生产标记（PI）

PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。
UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当产品标识（DI）和生产标识（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。
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全球目前认可的UDI编码机构及编码方式。
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02  常见错误：条形码过多
如果产品标签包含多个条形码，医务人员可能不知道扫描哪一个。条形码可以包含用应用程序符（AI）分隔的多条数据。解码扫描仪的软件便可以解析数据，无需多个条形码。
示例：使用应用标识符（AI）将所有数据连接到单个条形码中。
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03   选择条形码还是二维码？
两者都有优点和缺点。条形码相对更通用，可以由较旧和价格便宜的条码扫描仪读取，主要缺点则是条形码的长度和在标签上所需的空间。
二维码可以在更小的空间容纳更多的内容，但旧的线性激光扫描仪无法读取。随着时间的推移，这不再是一个问题，因为 2D 扫描仪的价格越来越便宜并且越来越广泛。

如果空间允许，请使用线性 Code 128 条码类型，但要确保它符合尺寸要求。如果您不确定它是否符合这些要求，或者标签上的空间非常有限，请使用 DataMatrix二维码。无论哪种方式，请务必使用验证设备或您的发行机构检查编码质量。
示例：
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04 人工可读信息
 UDI 应以机器可读和人工可读这两种形式出现。

机器可读码

目前最为常见的形式是一维码和二维码，射频识别码则属于特殊形式，医疗器械生
产商可根据自己产品的实际情况选择合适的UDI载体。

人工可读码

即字母和数字组合。

虽然条形码下方通常有人工可读的内容，但这不一定符合 UDI规定。如果扫描仪
无法解码条形码，则应使用此文本。在此种情况下，用户将手动键入条形码内容。
UDI 要求将产品标识和生产标识数据分开并且清晰打印。批号和有效期需要在标签上以特定格式非常清楚地显示，以便医务人员可以快速识别患者安全数据。UDI标识的使用可以提升医疗供应链的透明化，通过信息的互通共享实现智慧监管，确保医疗器械来源可追、去向可查、责任可究，保证患者生命安全。
 中英名词对照
Unique Device Identification(UDI): 医疗器械唯一标识
Device Identifier: 产品标识
Production Identifier: 生产标识
RFID：特殊射频
Human-readable: 人工可读
Machine-readable: 机器可读
GUDID：全球UDI数据库
GTIN: 全球贸易项目代码
AI：应用标识符

发布于2026-09-22