医疗器械的灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。
01 背景
环氧乙烷 (EtO) 是一种在制造过程中用于对各种医疗和非医疗产品进行杀菌的气体杀菌剂。与其他一些灭菌方法不同，使用环氧乙烷进行灭菌是一种行之有效且经过科学验证的方法，可以防止有害微生物繁殖和引起感染，且不会降解产品。环氧乙烷灭菌是目前最常用的医疗器械灭菌方法，被全球医疗器械制造商广泛使用。
事实上，每年在美国销售的超过 200 亿台设备均使用环氧乙烷进行灭菌，约占需要灭菌设备的 50%。这些设备设计范围涵盖较广，从伤口敷料到专业的设备如支架等，以及用于常规医院手术或手术的套件。如果产品的灭菌不达标准，可能导致患者发生危及生命的感染。
最近监管工业设施排放的环境保护署（EPA）宣布将于年底推出空气污染的相关细则，减少非安全气体排放，解决环氧乙烷的排放问题。环保署还进行了风险评估，列出了分布于各个州的 23 种商业灭菌器，结果发现这些灭菌器的环氧乙烷排放量远高于排放标准。
02 创新举措
在过去的几年里，FDA优先考虑减少环氧乙烷的使用，并采取了多项行动制定计划，并推动实施创新举措，以支持医疗器械在灭菌方面的创新。
2019年
FDA于2019年邀请医疗器械生厂商参加灭菌方法创新挑战，寻求能够代替环氧乙烷的灭菌方法，最终选择了以下创新灭菌方法。
超临界二氧化碳
多项研究表明，使用超临界二氧化碳对基于多糖和胶原蛋白的生物材料的机械性能影响较小。该方法的主要特点是灭菌处理温度低，良好的惰性，以及毒性较低。
二氧化氮灭菌
Noxilizer使用二氧化氮灭菌工艺进行最终灭菌的医疗设备于2016年获得FDA 510k注册。二氧化氮气体灭菌可在超低温（10 °C至 30 °C ）下进行，在真空和湿度是否存在的情况下均可发挥作用。该方法可以在公司内部进行灭菌，从而大大缩短处理时间，周转时间缩短至两到三天，并节省 50% 或更多的运营成本。该公司还表示，使用二氧化氮进行医疗器械灭菌的其他优点是压力要求最低、没有细胞毒性残留物和快速的循环时间。
基于加速器的辐照灭菌
电子辐照过程类似于于产品被高能电子轰击，这些电子高速穿过目标材料。随着扫描的发生，加速电子在这个过程，促使任何活的微生物失活。该方法的主要优点是提高供应链效率，对产品的氧化损伤大大减少，减少任何现有聚合物的颜色变化，以及没有化学残留物。
气化过氧化氢
汽化过氧化氢 (VHP) 是一种深真空、低温蒸汽工艺，与多种聚合物材料兼容，使其成为一次性产品的有效医疗器械灭菌方法，包括植入产品和带有电子、药物、输送装置和温度敏感装置。VHP 可以安全地分解成水和氧气，残留水平低，并且没有已知的氧化或变色效应。
2022年5月
FDA为510（k)持有者开设了一项主文档试点项目，并向所有当前的510（k)持有者开放，旨在帮助制造商从环氧乙烷灭菌方法转为主文档中描述的灭菌方法。如果满足某些特定条件，制造商可以参考主文档进行更改，不用提交新的510（k)。
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2022年6月
FDA为高风险设备的上市前批准（PMA）持有人启动了灭菌主文件试点计划，在不影响安全性和作用的前提下，医疗器械生产商可以对灭菌过程和设施申请更改。迄今为止，该试点计划包括11个生产厂商和28个III类设备。
总的来说，这些计划鼓励采用新方法对医疗器械进行灭菌，以减少环氧乙烷对环境和公共健康的潜在影响，FDA致力于继续优先推进这些新举措。
随着新技术的不断发展，未来一定会涌现出越来越多的安全有效且对环境友好的灭菌方法，来取代目前的传统灭菌方法。我国有庞大的医疗器械市场，目前大部分医疗器械的灭菌方法为环氧乙烷，未来政府在对排放的监管方面也会愈加严格。
文章参考链接
https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3268330
https://www.mddionline.com/sterilization/medical-device-sterilization-4-alternatives-using-ethylene-oxide
