De Novo这两个词语源自拉丁，含义为重新。对于创新的医疗器械，在申请美国上市时候，已上市的产品又没有相似产品，而产品的风险等级又相对较低，FDA针对这些产品建立了De Novo分类申请程序，医疗器械生产商不必按照III类医疗器械进行申报，极大的降低了企业负担。美国联邦食品、药品和化妆品法案于2012年7月修订法案，允许医疗器械产商在无需提交510(k)申请时，直接向FDA提交De Novo分类申请。
像首个AI产品、首个自适应助听器、首个用于处方治疗的app等，FDA都是用此方式进行批准的，整个2021年，总共有30款产品通过De Novo方式获批。
01 申请De Novo的两种情形
在提交510（k）申请后，医疗器械生产商若收到了非实质等同（NSE）回复，30天内可以向FDA提交De Novo申请，FDA后续会进行基于风险的评估，将产品分类为I类或II类。
途径2：Direct De Novo
若医疗器械生厂商确定在美国没有已上市的同类产品，可以在不提交510（k）申请以及收到NSE回复的情形下，向FDA提交De Novo申请。FDA强烈建议潜在的De Novo产品考虑做pre-submission，以获取适当的上市前审查部门的回馈。
FDA审查人员将在收到提交后的120天内对De Novo申请进行分类并出具裁决书。
自从2010年以来，FDA陆续发布了如何依据De Novo流程对器械进行分类的文件，这些文件对如何分类进行了客观且全面的总结，相关文件可以为申请510(k)的对比器械提供数据支持。
02 如何申请De Novo
医疗器械生产商可以通过CDRH门户在线提交eSTAR或eCopy；
生产商以电子格式（eCopy）提交给对应的FDA文件控制中心（DCC），并由企业的美代或美国公司线下邮寄纸质版资料至DCC。
03 申请费用
前文已介绍过，FDA已公布了2023财年医疗器械收费标准，其中De Novo 分类申请的标准费用为132,464美元，小微企业的费用为33,116费用。
De Novo申请使得更多符合现代性能安全标准的创新医疗器械上市,并可以作为510(k)申请程序实质等同评价的对比产品, 有利于促进510(k)申请时选用更加现代化的器械进行对比
