自2017年FDA重新授权法案(FDARA)和医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)起，FDA致力于开发电子提交模板。电子提交模板的主要目的是成为行业指导性的准备文件工具，确保提交文件的一致性，并提高审查过程的效率。2022年9月22日，FDA发布了关于医疗器械电子提交的最新指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，2023年10月1日eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）项目将正式生效，在此之前，申请企业可以选择eCopy或者eSTAR进行提交。
01 eSTAR项目概况
eSTAR通过字段、下拉框、复选框等中获取的数据和内容，将递交内容自动化构建到一个PDF文档中，申请者可通过这种交互系统的响应来确定哪些内容是必填项，对于缺失的内容也很清晰提示，进而能够在此基础上提交完整的文件申请。在回答CDRH问题时，此模板也会相应增加或减少模板的章节。
eSTAR模板目前仅用于510(k)和De Novo器械产品的申请，其他类型产品（例如PMA）的申请模板还在开发中。医疗器械和IVD产品都可以通过此系统进行申请，但对于药械组合产品、突破性器械产品以及其他类型产品的申请，还不能通过此系统进行提交。
02 eSTAR模板的特点
eSTAR模板的一大特点是交互性，可以帮助申请者简化提交流程，对申请产品所需法规和识别标准进行快速定位及指引，不仅降低了填写法规时间，也减少在输入法规时的人为错误。除了对应的法规之外，eSTAR模板还整合了其他资源（例如纲领性文件和数据库），相比之前的模板，申请者可以方便查找到申请产品需要的各种资源，缩短了查找法规时所需的时间。对于需要添加的附件，eSTAR模板也提供了指引。
03 提交eSTAR的注意事项
