相较于欧美发达国家的成熟监管而言，巴西监管存在上市周期较长，流程较为复杂，同时语言存在不通畅的情况，这也让国内众多厂商在进军巴西市场时面临不小的挑战。巴西国家卫生监管局（ANVISA）负责监管巴西境内的医疗器械活动。在产品注册流程开始前，首先需要对产品进行分类，ANVISA将产品分为四类即I类、II类、III类和IV类，风险类别也随之上升。为了简化低风险类别风险器械的注册流程，2022年9月ANVISA简化了I类和II类医疗器械产品的注册流程，之前的注册路径Cadastro变更为Notification。巴西的产品注册分为两种路径Notification和Registro。风险级别较低的产品（I类产品和II类产品）的注册路径为Notification路径，风险较高的产品（III类和IV类产品）可以通过Registro路径进行注册。01 Notification路径风险较低的医疗器械产品可以通过Cadastro路径进行产品上市，申请基本流程如下。
所有文件的语言必须为巴西葡萄牙语。经由Notification路径进行注册的低风险医疗器械产品，30天内可以完成所有注册流程，并获得注册批号。与Cadastro注册路径相比，简化后的注册途径不需要企业提供技术文件供ANVISA评审，但企业需要准备技术文件，ANVISA会对企业进行技术文件抽查。02 Registro路径风险较高的器械产品可以通过Registro路径进行产品上市，申请基本流程如下。
所有文件的语言必须为巴西葡萄牙语。对于有源医疗器械而言，医疗器械制造商还需获得INMETRO认证。经Registro路径注册的周期约为8-15个月。03 B-GMP认证在巴西境内销售的I类和II类器械产品，需要符合B-GMP规定要求，III类和IV类产品则必须在提交注册申请材料前获得B-GMP认证。巴西法规RDC16/2013和RDC39/2013规定了医疗器械的质量生产要求，与FDA QSR 820 和ISO 13485中的规定要求基本相似。B-GMP的认证由ANVISA直接监督管理，审核分为两种，QMS文件在线审核，或者进行现场审核。巴西作为MDASP的成员国之一，认可第三方机构对质量体系进行监管。医疗器械企业将MDSAP认证提交给ANVISA后，将会获得B-GMP认证。04 产品或质量体系发生重大变更ANVISA发布的两项法规RDC 340/2020和IN 61/2020对产品变更进行了说明。根据更改类别和对人体健康风险的影响，变更分为以下三种类型。
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