ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立对于企业来说是一件非常不容易的事，涉及风险为基础的流程搭建，哪些活动是适用的，哪些活动要删减掉，体系流程和法规的各个要求要全面识别并有效管控，文件过多带来繁琐的运行，过少又无法控制，对于外包和普通采购可能很多咨询机构都识别不清，建立一个让多方满意的体系是非常有策略和技巧的，需要多年的标准理解经验和企业运作经验的专业人士才可以帮助企业建立，麦迪科具有多位近20年体系审核经验和甲方乙方运行经验并多国法规实践经验的专家帮您搭建一个科学合理的ISO13485体系。

- 现场调研和差距诊断分析、评价质量管理现状，流程和法规识别

- 相关标准法规的培训；

- ISO 13485质量管理体系辅导与改进；

- 特殊/关键过程（过程确认和验证）；

- 完整设计开发流程辅导；

- 指导质量管理体系运行、改善和维护；

- 指导质量管理体系的内审和管理评审；

- 指导认证审核中发现问题的整改。