基于21CFR要求的法规策略

联邦法规条例(Code of Federal Regulation, CFR)
第21卷 食品与药品
21 CFR part 11 电子签名,电子记录;
21 CFR part 71, 73, 74, 80 颜色添加剂;
21 CFR part 58 良好的实验室规范;
21 CFR part 50 受试者的保护;
21 CFR part 56 IRB
21 CFR part 801 医疗器械的标识;
21 CFR part 803 医疗器械报告;
21 CFR part 806 纠正与移除;
21 CFR part 807 注册,列示,510(k);
21 CFR part 814 上市前许可 PMA;
21 CFR part 820 质量体系法规;
21 CFR part 821 医疗器械追踪;
21 CFR part 830 唯一医疗器械标识。

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服务热线: 18602107102 / 18616124827 / 15055335282
服务简介

联邦法规条例(Code of Federal Regulation, CFR)
第21卷 食品与药品
21 CFR part 11 电子签名,电子记录;
21 CFR part 71, 73, 74, 80 颜色添加剂;
21 CFR part 58 良好的实验室规范;
21 CFR part 50 受试者的保护;
21 CFR part 56 IRB
21 CFR part 801 医疗器械的标识;
21 CFR part 803 医疗器械报告;
21 CFR part 806 纠正与移除;
21 CFR part 807 注册,列示,510(k);
21 CFR part 814 上市前许可 PMA;
21 CFR part 820 质量体系法规;
21 CFR part 821 医疗器械追踪;
21 CFR part 830 唯一医疗器械标识。

服务内容

-协助企业判定产品分类;
-协助企业选择合适的实验室;
-协助企业进行法规识别;
-编写510k技术文档;
-辅导建立质量管理体系。