美国FDA对医疗器械实施了严格的分类管控，其中大部分被划分为Ⅱ类。按照美国联邦法令的要求，部分Ⅰ类和大部分Ⅱ医疗器械需要走上市前公告程序（俗称510(k)），其核心内容是“实质性等同(Substantially Equivalence)”。如果没有对照产品则需要走PMA程序（Pre-market Approval），即上市前批准。麦迪科会根据企业的具体情况及产品特性，帮助企业确定对照品、准备技术申报文件，确认美国代表，进行工厂登记，并最终获得美国市场的准入资格。

-评估产品的预期用途和技术，判定FDA的分类，并确定合适的申报路径（如510K申报，Denov申报或PMA申报）；
-准备注册所需信息清单以及测试标准清单；
-美国医疗器械相关法规培训；
-协助企业确定对比产品（实质等同）；
-协助您申请邓白氏编码、小企业资质（获得小企业资质，可享受审核费优惠政策）；
-协助您向FDA支付510k审核费及递交注册申请资料；
-编写510k技术文件；
-协助企业进行完整510K技术文件递交
-协助企业进行RTA发补；
协助企业针对专业性领域和问题和美国FDA进行沟通和解释。