在美国，对于没有合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k)申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了De Novo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照最高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能够及时获得安全有效的器械。
De Novo路径使得更多符合现代性能安全标准的新型器械上市，并可以作为510 (k) 申请路径实质等同评价的对比产品，有利于FDA正在进行中的510 (k) 改革。与此同时，FDA也会采取新的方法，促进在510(k)路径的实质等同对比过程中使用更加现代的对比产品，从而又促进更多的器械采用De Novo途径。FDA已经发布新的De Novo指南，指南将帮助FDA更好的监管新技术，既能够保护患者，同时促进创新技术改善人们的健康状况。
De Novo Request申请适合于当前无法找到实质等同产品且其安全和有效性可通过一般和特殊控制来保证的产品。鉴于这类申请的特殊性，FDA建议在正式提交前先进行预提交（Pre-submission）。
服务简介在美国，对于没有合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k)申请途径建立实质等同，获得上市许可。针对这类产品，FDA于多年前建立了De Novo申报途径，对产品进行普通控制或特殊控制，避免按照最高类别III类申报，给企业降低负担，以便患者能够及时获得安全有效的器械。
De Novo路径使得更多符合现代性能安全标准的新型器械上市，并可以作为510 (k) 申请路径实质等同评价的对比产品，有利于FDA正在进行中的510 (k) 改革。与此同时，FDA也会采取新的方法，促进在510(k)路径的实质等同对比过程中使用更加现代的对比产品，从而又促进更多的器械采用De Novo途径。FDA已经发布新的De Novo指南，指南将帮助FDA更好的监管新技术，既能够保护患者，同时促进创新技术改善人们的健康状况。
De Novo Request申请适合于当前无法找到实质等同产品且其安全和有效性可通过一般和特殊控制来保证的产品。鉴于这类申请的特殊性，FDA建议在正式提交前先进行预提交（Pre-submission）。
服务内容-协助企业确定对比产品（无法建立实质等同）
-协助您申请邓白氏编码及小企业申请
-pre-submission预审核
-编写De novo申请文件
-协助您向FDA支付De vono审核费
-协助企业进行完整De novo文件递交
-协助企业进行发补
