人道主义使用器械（Humanitarian Use Device, HUD）是一种旨在帮助患者治疗或诊断每年影响美国不超过8000人的疾病或病症的医疗器械。人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption, HDE）是针对HUD的上市申请。HDE不受《联邦食品、药品和化妆品法案》第514节和515节约束，并受到一定的利润和使用限制。HDE持有人可采用盈利方式出售HDE器械，但数量仅限于年度分配销售数（Annual Distribution Number, ADN）。如果FDA认定HDE持有人有资格以营利为目的出售该器械，FDA将确定ADN并通知HDE持有人。
ADN是通过每年治疗或诊断个人所需的合理器械数量乘以8000来计算的。如根据预期用途，每个患者每年使用两个HDE器械，则该HDE器械的ADN将为16000（即2×8000）。
服务简介人道主义使用器械（Humanitarian Use Device, HUD）是一种旨在帮助患者治疗或诊断每年影响美国不超过8000人的疾病或病症的医疗器械。人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption, HDE）是针对HUD的上市申请。HDE不受《联邦食品、药品和化妆品法案》第514节和515节约束，并受到一定的利润和使用限制。HDE持有人可采用盈利方式出售HDE器械，但数量仅限于年度分配销售数（Annual Distribution Number, ADN）。如果FDA认定HDE持有人有资格以营利为目的出售该器械，FDA将确定ADN并通知HDE持有人。
ADN是通过每年治疗或诊断个人所需的合理器械数量乘以8000来计算的。如根据预期用途，每个患者每年使用两个HDE器械，则该HDE器械的ADN将为16000（即2×8000）。
服务内容-协助您识别是否符合该申报路径
-准备申报资料清单
-协助您申请邓白氏编码和小企业申报
-编写HDE技术文件
-协助您申请并向FDA支付HDE审核费
-协助您递交完成HDE技术文件
-协助您进行发补
