向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

-国内代理人服务；
-进口产品国外上市有效性核查；
-产品分类确认或申报，注册单元确认；
-产品技术要求确认；
-产品样品送检文件准备及送检跟踪‘；
-原生产厂家资料审核及公证；
-原生产厂家提供国外临床数据审核；
-临床评价或临床试验；
-协助注册资料编写，递交；
产品注册专家答辩模拟。