医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革。目前有21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点，尤其对多场地的制造商是一种重大利好。

-协助企业确定实施注册人制度；
-协助实施注册人制度的企业确定合规的受托方；
-注册人制度试点申请及现场答辩资料准备；
-申请人样品检测准备及检测进度跟踪；
-注册人与委托方加工协议、质量协议、转移的技术资料完整性检查；
-协助辅导注册人注册资料的编写，递交；
-协助辅导注册人与委托方的质量体系考核；
协助辅导委托方生产许可证。