根据加拿大食品与药品法律（Canada Food and Drug Act SOR/98-282）的要求，任何人向加拿大市场销售医疗器械之前都需要向加拿大卫生部（Health Canada, HC）进行注册。
加拿大卫生部（HC）将医疗器械分为四类，既I类、II类、III类以及IV类。其中，II类、III类以及IV类产品的生产商在向加拿大销售产品之前首先需要符合加拿大质量体系CAN/CSA ISO 13485的要求，进而获得医疗器械许可证（Medical Device Licence, MDL），而I类医疗器械不需要申请医疗器械许可证（MDL），但是该产品的生产企业和/或经销商都被要求获得医疗器械企业许可证（Medical Device Establishment License, MDEL）。
服务简介根据加拿大食品与药品法律（Canada Food and Drug Act SOR/98-282）的要求，任何人向加拿大市场销售医疗器械之前都需要向加拿大卫生部（Health Canada, HC）进行注册。
加拿大卫生部（HC）将医疗器械分为四类，既I类、II类、III类以及IV类。其中，II类、III类以及IV类产品的生产商在向加拿大销售产品之前首先需要符合加拿大质量体系CAN/CSA ISO 13485的要求，进而获得医疗器械许可证（Medical Device Licence, MDL），而I类医疗器械不需要申请医疗器械许可证（MDL），但是该产品的生产企业和/或经销商都被要求获得医疗器械企业许可证（Medical Device Establishment License, MDEL）。
服务内容申请策略咨询
协助您判定产品分类
测试服务，或者向您的推荐合适的测试结构
根据我们的经验，为您认证的解决方案
适当时，协助您完成临床评估，或编写临床方案
协助您准备MDL申请文件所需的各类相关信息
为您编写MDL申请文件
代表您与加拿大卫生部（HC）进行沟通
协助您完成医疗器械企业许可证申请
法规联络人（Regulatory Correspondence）服务
