医疗器械的日本市场准入必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)的相关规定。但是由于日本市场语言问题和复杂的注册登记程序，给日本注册增加了难点。麦迪科拥有一支经验丰富的团队，可以就日本的医疗器械注册登记流程所有相关问题为您的公司提供协助。

-确定产品分类，产品JMDN编码；
-协助提供日本代表MAH；
-协助制造商向PMDA注册工厂
-协助注册文件的编写，包括上市前注册申请、认证与审批所需的所有必要文件，并协调好向医药品与医疗器械局（PMDA）或注册公证机构（RCB）提交注册申请材料；
-协助QMS（第169号部级法令）咨询与实施。