美国医疗器械质量管理体系法规（QUALITY SYSTEM REGULATION ），因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第21卷第820部分，故叫做QSR820,又称21CFR820。
FDA的工厂检查（基于QSR820的要求）号称全球最严的工厂检查，21 CFR part 820质量体系法规(QSR)阐述了医疗器械产品cGMP的要求。生产商应当建立并且遵从质量管理体系以确保其产品持续不断的符合适用的法规要求和其性能。

-QSR820法规在体系中的应用培训；
-差距分析, 麦迪科为您找出现有体系中所有无法满足QSR820法规体系的差距；
-协助企业进行差距辅导，使体系合规；
-模拟工厂检查，对整改后的体系进行审核；
-现场陪审口译，有效帮助企业顺利通过美国FDA政府性监督审查（列行检查或飞行检查）
-跟踪监督，确保体系持续性符合QSR820法规要求.