在日本第二类医疗器械的上市须经第三方机构认证，而认证的依据则是日本医疗器械质量管理体系即JGMP，体系的要求由厚生省指令No.169规定（在日本，药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令）。该指令的内容与ISO13485的主体内容相似，也与美国QSR820的内容接近，但也有差别。如：JGMP对过程控制及确认的要求，比ISO13485和QSR820更加详细等。

-全面的差距评估；
-日本JGMP在质量管理体系中的应用；
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