医疗器械企业生产和质量控制过程中涉及的软件需要经过软件确认来保证其能够符合预期用途，从而确保医疗器械质量管理体系的符合性和产品的安全与有效性。软件确认的流程，需要结合风险分析识别软件确认和再确认有关的特定方法和活动。

-软件确认的法规培训；
-协助辅导软件开发流程（软件开发策划、软件需求分析、软件体系架构、软件详细设计、软件编码、软件集成和集成测试，软件系统测试和软件发布）；
-协助辅导软件维护流程（软件维护计划的确定、问题报告单、更改的需求分析和更改的实施）；
-协助辅导软件风险管理流程（促成危害的软件分析、风险控制措施、风险控制措施的验证、软件更改的风险管理）；
-协助辅导软件配置管理流程（识别配置、更改控制、配置状态统计分析）；
-协助软件问题解决流程。