QBD(质量源于设计)

QbD的概念在药品行业比较常见,目前很多食品企业也考虑引入食品行业,主要是通过QBD解决食品质量的稳定性,QBD(Quality by Design)质量源于设计,要求产品质量监管的控制点要逐渐前移,从过去单纯依赖终产品检验,到对生产过程的控制,再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲,就是从源头上强化注册监管,确保产品质量和安全。随着人们对食品质量与安全的日益重视,食品行业也开始引入QBD的理念。通过Q8研发,Q9质量风险管理, Q10质量体系, Q11原料的研发和生产实现食品的QBD即理想状态。麦迪科具有QbD技术专家多名,曾服务多个上市药品和食品企业的QbD项目。

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服务简介

QbD的概念在药品行业比较常见,目前很多食品企业也考虑引入食品行业,主要是通过QBD解决食品质量的稳定性,QBD(Quality by Design)质量源于设计,要求产品质量监管的控制点要逐渐前移,从过去单纯依赖终产品检验,到对生产过程的控制,再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲,就是从源头上强化注册监管,确保产品质量和安全。随着人们对食品质量与安全的日益重视,食品行业也开始引入QBD的理念。通过Q8研发,Q9质量风险管理, Q10质量体系, Q11原料的研发和生产实现食品的QBD即理想状态。麦迪科具有QbD技术专家多名,曾服务多个上市药品和食品企业的QbD项目。

服务内容

-QBD相关标准培训,包括ICH相关系列标准;
-协助企业建立QBD;
-确定“潜在”关键质量属性CQAs;
-建立相关原材料属性CMAs和关键工艺参数CPPs与关键质量属性CQAs之间的关系;
-开发设计空间;
-设计并实施控制策略;
-协助企业运用QBD工具,包括先验知识管理工具,质量风险管理工具,过程分析技术PAT工具,多变量分析MVA,工艺模型-PM以及实验设计DOE。