欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）2022 年5 月26 日将强制实施，对于中国IVD企业出口欧盟来说是个巨大的挑战，产品分类发生巨大的变化（基于产品的风险将所有的体外诊断器械由低到高分为了A、B、C、D四类），上市产品覆盖面大幅增加，欧盟市场准入时将告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程，挑战巨大，要想找到有能力的咨询公司，基本上风毛菱角。企业IVDR的技术文件挑战的地方很多，例如，如何准确分类，产品风险如何识别（非常不同于通用医疗器械），新框架下的GSPR, UDI 控制，上市历史器械，性能和稳定性设计验证和确认，临床评价，上市后管理等等。 美迪科具有多年的IVDD经验和多名外包授权的专家。

-欧盟体外诊断器械IVDR法规及相关协调标准培训；
-指导确定产品分类和选择合适的符合性评价程序；
-IVDR产品上市的法规策略；
-新框架下的GSPR
-指导完成体外诊断器械性能评估资料（风险分析等）；
-指导临床评价资料的准备（Clinical Evaluation and PMCF )或协助临床调查的开展；
-指导建立体外诊断器械相关的CE技术文件（CE Technical File）；
-指导建立并实施“体外诊断器械警戒系统；
-指导建立并实施“体外诊断器械上市后监管“
-欧盟代表等其他服务。