医疗器械_技术标准_上海麦迪科商务咨询有限公司

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风险专项

体系专项

审核改进

技术标准

灭菌确认方案

需灭菌的可重复使用器械，其制造商应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证及确认。其证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。灭菌确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是灭菌确认的重点。

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可用性工程

医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。

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UDI专项服务

医疗器械唯一识别代码的要求来自于联邦注册(Federal Register), Vol. 78, No. 185，在器械的整个生命周期中起到精准唯一的追溯，从而减少医疗差错，同时确保器械使用信息和数据系统简单有效整合，发生医疗事故时快速识别，快速出台应对措施，比如召回，能更加集中更加有效地提供信息沟通。新的医疗器械法规MDR及体外诊断器械法规IVDR为器械引入了UDI系统，以明确识别全球供应链中的

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软件专项62304/800系列

医疗器械企业生产和质量控制过程中涉及的软件需要经过软件确认来保证其能够符合预期用途，从而确保医疗器械质量管理体系的符合性和产品的安全与有效性。软件确认的流程，需要结合风险分析识别软件确认和再确认有关的特定方法和活动。

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微生物测试方案

医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ)。麦迪科具有专业的灭菌微生物专家，曾经在灭菌一

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测试服务

医疗器械的测试是为了实施验证医疗器械的安全性，有效性。有质量的测试方案，测试报告能广泛地应用于欧盟的CE注册，美国的FDA注册，巴西的ANVISA注册等其他国家注册。麦迪科具有全球多个合作伙伴，具有价格和技术优势。

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动物源高风险医疗器械专项

高风险医疗器械主要包括含药器械，动物源医疗器械，有源植入医疗器械，与中枢神经或脊椎相接触的器械。MDR法规提高了对高风险医疗器械的要求，加强了临床证据，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。麦迪科具有多年高风险产品认证经验的技术专家，熟悉高风险产品技术文件要求，认证流程及公告机构重点关注点。

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药械组合高风险医疗器械专项

药械组合高风险医疗器械专项

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3D打印医疗器械专项

3D打印医疗产品作为一种个性化的定制技术产物，在市场准入上不仅需要具备成熟的技术支撑更要有专业法规支持，如何验证产品安全有效，不同厂家的材料、软件和设备怎样兼容甚至是产品用后怎样分解处理等问题，这些都是3D打印医疗行业急需解决的。

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AI人工智能医疗器械专项

人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件，重点关注产品的数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险等问题。目前，AI人工智能医疗三类器械审批程序正稳定推进，但距离三类器械真正落地临床仍需时日。主要的难题是：基于开源数据的可靠性、AI样本标准以及流程权责等问题。

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